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Laboratorien, die nach den Richtlinien der GMP (Good Manufacturing Practice) und GLP (Good Lab Practice) arbeiten, müssen die Richtlinien der FDA oder regionaler Vorschriften einhalten, um die Datenintegrität zu schützen, oder die Qualitätssicherung der hergestellten Produkte nachzuweisen. Um GxP (Good Practice)-konform zu sein, müssen regulierte Labore, die Mikroplatten-Reader in ihren Arbeitsabläufen einsetzen, verifizieren, dass diese gemäß den betriebstechnischen Spezifikationen funktionieren und dass die Datenerfassungs- und Analyse-Software die Richtlinien für die elektronische Nachweisführung erfüllt.
Molecular Devices ist mit Mikroplatten-Detektionssytemen und Software ein Marktführer für umfassende Compliance-Lösungen. In Kombination mit dem Validierungsservice und der Validierungsunterstützung stellen unsere Lösungen die Datenintegrität sicher.
Unsere SpectraMax Mikroplatten-Reader sind die am häufigsten zitierten und bringen die Protein- und Zellbiologieforschung seit 30 Jahren voran.
Für GMP/GLP-regulierte Labore sind die Systeme mit unserer branchenführenden Compliance-Software SoftMax® Pro GxP ausgerüstet – was uns zu Ihrem Partner in Sachen Compliance macht.
Produkte ansehenIQ/OQ-Service und PM/OQ-Servicepläne bewahren die Instrumentendokumentation in einem digitalen und konformen Format auf. Stellen Sie die fortwährende Compliance Ihrer Molecular Devices Mikroplatten-Reader sicher und seien Sie mit einer umfassenden Dokumentation der Validierung, Wartung und Reparaturen jederzeit für Audits bereit
Verifiziert und dokumentiert, dass alle für den Betrieb erforderlichen Komponenten erhalten und ordnungsgemäß und in Übereinstimmung mit den technischen Vorgaben des Molecular Devices Installationsprotokolls installiert wurden.
Testet jedes Untersystem des Readers oder Waschers, einschließlich mechanische, elektrische und optische Komponenten, um zu verifizieren, dass die betriebstechnischen Funktionen mit den durch Molecular Devices festgelegten betriebstechnischen Produktspezifikationen übereinstimmen
Jeder Platten-Reader oder -Wascher wird kalibriert, geprüft und eingefettet – jegliche möglicherweise auftretende Probleme werden proaktiv adressiert. Unsere umfassende, mehrere Punkte einschließende Inspektion und Prüfung stellt sicher, dass jeder Mikroplatten-Reader oder -Wascher unsere betriebstechnischen Produktspezifikationen erfüllt.
Um auf sichere Standards vertrauen zu können empfehlen wir, die Validierungsplatten in Ein-Jahres-Intervallen zu rezertifizieren.
Alle Testmessungen und Berechnungen werden durch die Protokolle der SoftMax Pro GxP Software automatisch durchgeführt. Sollte sich irgendein Messparameter außerhalb der definierten Grenzen bewegen, wird ein Scheitern des Tests inklusive der verdächtigen Parameter gemeldet.
Unsere Validierungsplatten sind gemäß des National Institute of Standards and Technology (NIST) und der National Metrology Institutes (NMIs) rückverfolgbar.
Die an uns gesendeten Validierungsplatten werden gereinigt, kalibriert, gemäß ISO 17025 rezertifiziert (ABS1-, FL1- und LM1-Platten) und mit einem neuen Kalibrierungszertifikat zurückgesendet
Die SoftMax Pro 7.1.1 GxP Software ist mit ihren optimierten Arbeitsabläufen zur Sicherstellung der Datenintegrität die sicherste Softwareunterstützung zur Umsetzung der vollen FDA 21 CFR Part 11-Compliance. Jeder einzelne Schritt ist zur Vereinfachung der Analyse und Berichterstellung für unsere Mikroplatten-Reader optimiert.
Unsere Software-Installationsdienstleistungen verifizieren und dokumentieren, dass die erforderlichen Komponenten laut den betriebstechnischen Spezifikationen eingebaut sind. Die SoftMax Pro GxP Software kann auf einem einzigen Computer oder in einem Netzwerk mit mehreren Computern installiert werden, durch unser kompetentes Team des Technischen Supports bzw. unser professionelles Serviceteam per Fernzugriff.
Unser SoftMax Pro GxP Software-Validierungsservice unterstützt FDA 21 CFR Part 11-Richtlinien und wird durch unseren zertifizierten Field Service Engineer (FSE) vor Ort durchgeführt. Jeder Schritt des Prozesses wird sorgfältig geplant und ausgeführt.
Quellennachweise
Die SoftMax Pro Software ist der Branchenführer bei der Steuerung von Mikroplatten-Readern und der Datenanalyse – mit über 12.300 Referenzierungen, und es werden laufend mehr!
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