SoftMax Pro GxP Software
Erfüllen Sie die regulatorischen Richtlinien in GMP/GLP-Laboren mit
umfassenden Validierungswerkzeugen
Werden Sie konform – mit der Software-Validierung gemäß FDA 21 Part 11 und EudraLex Annex 11
Die SoftMax® Pro GxP Software ist mit ihren optimierten Arbeitsabläufen zur Sicherstellung der Datenintegrität die neueste und sicherste Software zur Umsetzung der vollen FDA 21 CFR Part 11 und EudraLex Annex 11 Konformität. Jeder einzelne Schritt ist zur Vereinfachung der Analyse und Berichterstellung für unsere Mikroplatten-Reader optimiert.
Unser Expertenteam wird mit Ihnen zusammenarbeiten, um die Software auf Einzel- oder Unternehmensebene einzurichten, und Ihnen durch die Anwendung unseres Validierungspakets einen IQ/OQ-Service bieten, um Ihren Mikroplatten-Readern vollständige Konformität zu verleihen. Erhebliche Verbesserungen bei Datenschutz und -sicherheit unterstützen die neuesten Richtlinien der Datenschutz-Grundverordnung.
Verfolgen Sie alle Änderungen und zeichnen Sie diese auf
Das Audit Trail des Systems verfolgt alle Änderungen, einschließlich der Datum- und Zeitstempel, des Benutzernamens, der Benutzer-ID, der Abschnittsvermerke, Authentifizierungsinformationen und Messergebnisse.
Bewahren Sie die Datenintegrität
Das papierlose Dokumentstatus-System stellt die Datenintegrität sicher einschließlich der Kontrolle über eSignaturen und der Bearbeitungsprozesse von Dokumenten. Projektteams können Dokumente nachverfolgen, während diese in kontrollierter Umgebung die Prozesse der Entwicklung, Überprüfung, Freigabe und Verwendung durchlaufen.
Funktionen der GxP Compliance Software
Windows Active Directory
Die Benutzerverwaltung im Windows Active Directory oder über die GxP Admin Software vereinfacht die Definition von Passwortkriterien, Rücksetzungs- und Änderungsfristen und verringert somit das Ausmaß von IT-Unterstützung.
Verbesserte Funktionalität für automatisches Abspeichern
Neue Dokumente müssen gespeichert werden, bevor sie verändert werden können. Zudem werden Dokumente vor und nach einer Messung automatisch gespeichert, um Datenverluste zu verhindern.
Verbesserter Signiervorgang
Zur Unterstützung der Datenintegrität können Benutzer vorher und nachher nur einen einzigen Bericht pro Dokument abzeichnen.
Projektfunktion
Projektteams können zusammengestellt werden, deren Benutzer verschiedenen Projekten in verschiedenen Funktionen zugewiesen werden, jedoch innerhalb eines Projekts nicht verschiedene Aufgaben übernehmen können.
Funktionen und Berechtigungen
Um ein strukturiertes System aufrechtzuerhalten, werden die Berechtigungen pro Rolle definiert und den Benutzern innerhalb der Projekte entsprechend zugewiesen. Drei vordefinierte Funktionen – Wissenschaftler, Laborleiter, Labortechniker – sorgen für einen reibungslosen Arbeitsablauf bei der Freigabe von Dokumenten, so dass Erstanwender schnell loslegen können.
Automatische Exportfunktion
Daten können an andere Orte außerhalb der Datenbank exportiert werden. Hierfür stehen vielfältige Dateiformate zur Verfügung, um den Import in andere Anwendungen wie LIMS (Laboratory Information Management System) oder SDMS (Scientific Data Management System) zu unterstützen. XML wird für den Datenexport und den automatischen Export unterstützt.
GxP-Bewertungsfragebogen für die SoftMax Pro GxP Software
Bewertung der Marktanforderungen
Dieses Dokument zur Bewertung der Marktanforderungen wurde auf der Grundlage von Fragebögen für Lieferantenaudits erstellt, um SoftMax® Pro Datenerfassung und -analyse – GxP Edition Software als geeignete Konformitäts-Software zu betrachten.
Bewertung der funktionellen Anforderungsspezifikation
Dieses Dokument zur Spezifikation der funktionellen Anforderungen wurde nachträglich erstellt, um die SoftMax® Pro GxP Datenerfassungs- und Analysesoftware als geeignete Compliance-Software zu behandeln.
Neueste Ressourcen
Technische Daten und Optionen der SoftMax Pro GxP Software
Hilfreiche Tipps:
- Um Datenverlust zu vermeiden, schalten Sie alle Energiespar- und Ruhemodi von Festplatte, CPU und USB-Anschlüssen aus
- Deaktivieren Sie automatische Windows-Updates
- Aktualisieren Sie Windows manuell, wenn das Instrument nicht von der Software verwendet wird; diese Optionen können in der Windows Systemsteuerung eingeschaltet werden
Hinweis: Die Installation und Verwendung der SoftMax Pro Software auf dem Betriebssystem Windows XP wird nicht mehr unterstützt. Die Software wurde auf Windows XP weder getestet noch validiert.
SoftMax Pro GxP Software: Ressourcen
Software und Installationsservice
SoftMax® Pro GxP Software: Kompatibel mit Windows 10
Die neueste Version der SoftMax Pro 7 GxP Software Suite umfasst: 3 Softwareinstallationen für jede Nutzerlizenz, GxP Admin Software, Software-DVD mit dem IO/OQ-Validierungspacket, Nutzerlizenz-Zertifikat, Konformitätszertifikat
Artikelnummer: SMPGXP-INSTALLSVR-OS **
Artikelnummer: SMPGXP-INSTALLADVSVR-OS (für benutzerdefinierte Serverinstallation)
*Erfordert den Kauf von mindestens 3 Lizenzen
**Gilt nur für den Erstkauf