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Werden Sie konform – mit der Software-Validierung gemäß FDA 21 Part 11 und EudraLex Annex 11

 

Die SoftMax® Pro 7.1.2 GxP Software ist mit ihren optimierten Arbeitsabläufen zur Sicherstellung der Datenintegrität die neueste und sicherste Software zur Umsetzung der vollen FDA 21 CFR Part 11- und EudraLex Annex 11-Compliance. Jeder einzelne Schritt ist zur Vereinfachung der Analyse und Berichterstellung für unsere Mikroplatten-Reader optimiert.

Unser Expertenteam wird mit Ihnen zusammenarbeiten, um die Software auf Einzel- oder Unternehmensebene einzurichten, und Ihnen durch die Anwendung unseres Validierungspakets einen IQ/OQ-Service bieten, um Ihren Mikroplatten-Readern vollständige Konformität zu verleihen. Erhebliche Verbesserungen bei Datenschutz und -sicherheit unterstützen die neuesten Richtlinien der Datenschutz-Grundverordnung.

Erfahren Sie, wie die SoftMax Pro GxP Compliance Software die 21 CFR Part 11- und die EU GMP Annex 11-Anforderungen erfüllt.

  • Verfolgen Sie alle Änderungen und zeichnen Sie diese auf

    Verfolgen Sie alle Änderungen und zeichnen Sie diese auf

    Das Audit Trail des Systems verfolgt alle Änderungen, einschließlich der Datum- und Zeitstempel, des Benutzernamens, der Benutzer-ID, der Abschnittsvermerke, Authentifizierungsinformationen und Messergebnisse.

  • Bewahren Sie die Datenintegrität

    Bewahren Sie die Datenintegrität

    Das papierlose Dokumentstatus-System stellt die Datenintegrität sicher einschließlich der Kontrolle über eSignaturen und der Bearbeitungsprozesse von Dokumenten. Projektteams können Dokumente nachverfolgen, während diese in kontrollierter Umgebung die Prozesse der Entwicklung, Überprüfung, Freigabe und Verwendung durchlaufen.

SoftMax Pro 7.1 GxP Software

Funktionen der GxP Compliance Software

  • Protokoll-Icon

    Windows Active Directory

    Die Benutzerverwaltung im Windows Active Directory oder über die GxP Admin Software vereinfacht die Definition von Passwortkriterien, Rücksetzungs- und Änderungsfristen und verringert somit das Ausmaß von IT-Unterstützung.

  • Verbesserte Funktionalität-Icon

    Verbesserte Funktionalität für automatisches Abspeichern

    Neue Dokumente müssen gespeichert werden, bevor sie verändert werden können. Zudem werden Dokumente vor und nach einer Messung automatisch gespeichert, um Datenverluste zu verhindern.

  • Verbesserter Abzeichnungsprozess-Icon

    Verbesserter Signiervorgang

    Zur Unterstützung der Datenintegrität können Benutzer vorher und nachher nur einen einzigen Bericht pro Dokument abzeichnen.

  • Projektfunktion-Icon

    Projektfunktion

    Projektteams können zusammengestellt werden, deren Benutzer verschiedenen Projekten in verschiedenen Funktionen zugewiesen werden, jedoch innerhalb eines Projekts nicht verschiedene Aufgaben übernehmen können.

  • Funktionen und Berechtigungen-Icon

    Funktionen und Berechtigungen

    Um ein geordnetes System sicherzustellen, werden Berechtigungen auf Basis der Funktion eines Benutzers definiert und innerhalb von Projekten den Benutzern erteilt. Drei vordefinierte Funktionen – Wissenschaftler, Laborleiter, Labortechniker – unterstützen den Freigabeprozess für Dokumente und ermöglichen neuen Benutzern einen schnellen Einstieg in den Arbeitsablauf.

  • Validierung-Icon

    Automatische Exportfunktion

    Daten können an andere Orte außerhalb der Datenbank exportiert werden. Hierfür stehen vielfältige Dateiformate zur Verfügung, um den Import in andere Anwendungen wie LIMS (Laboratory Information Management System) oder SDMS (Scientific Data Management System) zu unterstützen. XML wird für den Datenexport und den automatischen Export unterstützt.

Sicherstellung der Datenintegrität und Compliance

Unser umfassendes Paket an erprobten Compliance-Lösungen für GMP/GLP-Labore kann Ihre Bestrebungen vorantreiben, schnell und sicher ein konformes Labor einzurichten.

  • Branchenbeste Mikroplatten-Reader und -Wascher unterstützen Ihren gesamten Assay-Bedarf
  • IQ/OQ/PM-Dienste sichern die Gerätedokumentation in einem digitalen und konformen Format
  • Software-Installationsdienstleistungen verifizieren und dokumentieren, dass die erforderlichen Komponenten gemäß den Funktionsqualifizierungen eingebaut sind
  • Der Software-Validierungsservice unterstützt die Richtlinien gemäß FDA 21 CFR Part 11 und EudraLex Annex 11
  • Validierungsplatten testen die Leistungsfähigkeit Ihres Mikroplatten-Readers durch die Verwendung von rückverfolgbaren Materialien – für zuverlässige Ergebnisse
GxP-Compliance-Lösungen für GMP/GLP-Labore

 

Neueste Ressourcen

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Technische Daten und Optionen der SoftMax Pro Software

 

Hilfreiche Tipps:

  • Um Datenverlust zu vermeiden, schalten Sie alle Energiespar- und Ruhemodi von Festplatte, CPU und USB-Anschlüssen aus
  • Deaktivieren Sie automatische Windows-Updates
  • Aktualisieren Sie Windows manuell, wenn das Instrument nicht von der Software verwendet wird; diese Optionen können in der Windows Systemsteuerung eingeschaltet werden

Hinweis: Die Installation und Verwendung der SoftMax Pro Software auf dem Betriebssystem Windows XP wird nicht mehr unterstützt. Die Software wurde auf Windows XP weder getestet noch validiert.

Ressourcen für die SoftMax Pro GxP Software

Präsentationen
Videos und Webinare
Aufrechterhaltung der Datenintegrität und Konformität in einer regulierten GxP-Umgebung

Aufrechterhaltung der Datenintegrität und Konformität in einer regulierten GxP-Umgebung

GxP-Compliance-Lösungen für GMP/GLP-Labore

GxP-Compliance-Lösungen für GMP/GLP-Labore

Wie ein komplettes Paket aus Software und Validierungs-Werkzeugen

Wie ein komplettes Paket aus Software und Validierungs-Werkzeugen für Mikroplatten-Reader GMP/GLP-Labore dabei unterstützen kann, die Datenintegritäts-Richtlinien der FDA zu erfüllen

SoftMax Pro 7.1 GxP Software

SoftMax Pro GxP Software Konformität für Mikroplatten-Reader

  • Citation
    Dated: Apr 23, 2021
    Publication Name: Nature Protocols

    Quantification of SARS-CoV-2 neutralizing antibody by wild-type plaque reduction neutralization, microneutralization and pseudotyped virus neutralization assays

    Virus neutralization assays measure neutralizing antibodies in serum and plasma, and the plaque reduction neutralization test (PRNT) is considered the gold standard for measuring levels of these antibodies for many viral diseases. We have developed procedures for the standard PRNT, microneutralization assay (MNA) and pseudotyped virus… View more

    Virus neutralization assays measure neutralizing antibodies in serum and plasma, and the plaque reduction neutralization test (PRNT) is considered the gold standard for measuring levels of these antibodies for many viral diseases. We have developed procedures for the standard PRNT, microneutralization assay (MNA) and pseudotyped virus neutralization assay (PNA) for severe acute respiratory syndrome coronavirus 2. The MNA offers advantages over the PRNT by reducing assay time, allowing increased throughput and reducing operator workload while remaining dependent upon the use of wild-type virus. This ensures that all severe acute respiratory syndrome coronavirus 2 antigens are present, but Biosafety Level 3 facilities are required. In addition to the advantages of MNA, PNA can be performed with lower biocontainment (Biosafety Level 2 facilities) and allows for further increases in throughput. For each new vaccine, it is critical to ensure good correlation of the neutralizing activity measured using PNA against the PRNT or MNA. These assays have been used in the development and licensure of the ChAdOx1 nCoV-19 (AstraZeneca; Oxford University) and Ad26.COV2.S (Janssen) coronavirus disease 2019 vaccines and are critical for demonstrating bioequivalence of future vaccines.

    Contributors: Kevin R. Bewley, Naomi S. Coombes, Luc Gagnon, Lorna McInroy, Natalie Baker, Imam Shaik, Julien R. St-Jean, Natalie St-Amant, Karen R. Buttigieg, Holly E. Humphries, Kerry J. Godwin, Emily Brunt, Lauren Allen, Stephanie Leung, Phillip J. Brown, Elizabeth J. Penn, Kelly Thomas, Greg Kulnis, Bassam Hallis, Miles Carroll, Simon Funnell & Sue Charlton  
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  • Citation
    Dated: Dec 15, 2020
    Publication Name: Vaccine

    Development and characterization of a standardized ELISA including a reference serum on each plate to detect antibodies induced by experimental malaria vaccines

    Enzyme linked immunosorbent assay (ELISA) has been widely used to measure antibody titers for evaluating the immunogenicity of a vaccine. However, there is as yet no generally accepted way of expressing the ELISA results in the case of experimental vaccines, since there is usually no uniform standard. Both end point and single dilution methods… View more

    Enzyme linked immunosorbent assay (ELISA) has been widely used to measure antibody titers for evaluating the immunogenicity of a vaccine. However, there is as yet no generally accepted way of expressing the ELISA results in the case of experimental vaccines, since there is usually no uniform standard. Both end point and single dilution methods have significant disadvantages. In this paper, we obtained reproducible data with fewer dilutions of samples by addition of serially diluted standard serum to each ELISA plate. Since this ELISA method gives reliable antibody titer with less labor than other methods, it can strongly support vaccine development.

    Contributors: Kazutoyo Miura, Andrew C. Orcutt, Olga V.Muratova, Louis H.Miller Allan, Saul, Carole A. Long  
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    Dated: Aug 19, 2020
    Publication Name: bioRxiv

    NVX-CoV2373 vaccine protects cynomolgus macaque upper and lower airways 3 against SARS-CoV-2 challenge

    There is an urgent need for a safe and protective vaccine to control the global spread of SARS-CoV-2 and prevent COVID-19. Here, we report the immunogenicity and protective efficacy of a SARS-CoV-2 subunit vaccine (NVX-CoV2373) produced from the full-length SARS-CoV-2 spike (S) glycoprotein stabilized in the prefusion conformation. View more

    There is an urgent need for a safe and protective vaccine to control the global spread of SARS-CoV-2 and prevent COVID-19. Here, we report the immunogenicity and protective efficacy of a SARS-CoV-2 subunit vaccine (NVX-CoV2373) produced from the full-length SARS-CoV-2 spike (S) glycoprotein stabilized in the prefusion conformation.

    Contributors: Mimi Guebre-Xabier, Nita Patel, Jing-Hui Tian, Bin Zhou, Sonia Maciejewski, Kristal Lam, Alyse D. Portnoff, Michael J. Massare, Matthew B. Frieman, Pedro A. Piedra, Larry Ellingsworth, Gregory Glenn, Gale Smith  
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  • Citation
    Dated: Nov 28, 2019
    Publication Name: Springer

    Meeting technical challenges for protein characterization and surrogate equivalence studies that resulted from insecticidal protein co-expression in maize event MZIR098

    Safety assessment of genetically modified plants includes protein characterization to confirm the intended trait protein expression. In addition, to conduct safety tests, the large amount of purified protein needed is usually met through the use of a surrogate, microbially produced protein source. View more

    Safety assessment of genetically modified plants includes protein characterization to confirm the intended trait protein expression. In addition, to conduct safety tests, the large amount of purified protein needed is usually met through the use of a surrogate, microbially produced protein source.

    Contributors: Frederick S. Walters, Scott Young & Gerson Graser
     
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  • Citation
    Dated: Jul 12, 2019
    Publication Name: Nature

    Inside out: optimization of lipid nanoparticle formulations for exterior complexation and in vivo delivery of saRNA

    Self-amplifying RNA (saRNA) is a promising biotherapeutic tool that has been used as a vaccine against both infectious diseases and cancer. saRNA has been shown to induce protein expression for up to 60 days and elicit immune responses with lower dosing than messenger RNA (mRNA). Because saRNA is a large (~9500 nt), negatively charged molecule, it… View more

    Self-amplifying RNA (saRNA) is a promising biotherapeutic tool that has been used as a vaccine against both infectious diseases and cancer. saRNA has been shown to induce protein expression for up to 60 days and elicit immune responses with lower dosing than messenger RNA (mRNA). Because saRNA is a large (~9500 nt), negatively charged molecule, it requires a delivery vehicle for efficient cellular uptake and degradation protection.

    Contributors: Anna K. Blakney, Paul F. McKay, Bárbara Ibarzo Yus, Yoann Aldon & Robin J. Shattock
     
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    Dated: Oct 01, 2018
    Publication Name: Crop Protection

    Identification and characterization of abamectin resistance in Tetranychus urticae Koch populations from greenhouses in Turkey

    The two-spotted spider mite, Tetranychus urticae Koch is one of the most serious pests in greenhouses and has developed high resistance to many classes of acaricides rapidly. Three T. urticae populations were collected from vegetable greenhouses in Antalya and Muğla, Turkey. These populations showed high resistance levels to abamectin ranging… View more

    The two-spotted spider mite, Tetranychus urticae Koch is one of the most serious pests in greenhouses and has developed high resistance to many classes of acaricides rapidly. Three T. urticae populations were collected from vegetable greenhouses in Antalya and Muğla, Turkey. These populations showed high resistance levels to abamectin ranging between 223 and 404 fold compared to a susceptible population. The interaction of some synergists (piperonyl butoxide; PBO, diethyl maleate; DEM and S-benzyl O,O-diisopropyl phosphorothioate; IBP) with abamectin was analyzed showing possible implication of esterases in resistances in the three populations studied. The activities of esterase, glutathione S-transferase (GST) and cytochrome P450 (p450) was determined using α-naphthyl acetate, 1-chloro-2,4 dinitrobenzene (CDNB) and 7-ethoxycoumarin (7-EC) as substrates, respectively. In all field populations, esterase, glutathione S-transferase and P450 activities were higher, when compared to the susceptible population (GSS). The presence of known abamectin resistance target site mutations (G314D and G326E) on the glutamate gated chloride channels was also examined. However, no target site–resistance mutation was detected in all three populations. According to our results, detoxification enzymes, but no target site intensivity seem to play role in abamectin resistance in field T. urticae populations from Turkey.

    Contributors: Naciye Sena Çağatay, Pauline Menault, Maria Riga, John Vontas, Recep Ay  
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  • Citation
    Dated: Apr 04, 2001
    Publication Name: Journal of Investigative Dermatology

    An Alternative Approach to Depigmentation by Soybean Extracts via Inhibition of the PAR-2 Pathway

    The protease-activated receptor 2, expressed on keratinocytes but not on melanocytes, has been ascribed functional importance in the regulation of pigmentation by phagocytosis of melanosomes. Inhibition of protease-activated receptor 2 activation by synthetic serine protease inhibitors requires keratinocyte-melanocyte contact and results in… View more

    The protease-activated receptor 2, expressed on keratinocytes but not on melanocytes, has been ascribed functional importance in the regulation of pigmentation by phagocytosis of melanosomes. Inhibition of protease-activated receptor 2 activation by synthetic serine protease inhibitors requires keratinocyte-melanocyte contact and results in depigmentation of the dark skinned Yucatan swine, suggesting a new class of depigmenting mechanism and agents. We therefore examined natural agents that could exert their effect via the protease-activated receptor 2 pathway. Here we show that soymilk and the soybean-derived serine protease inhibitors soybean trypsin inhibitor and Bowman-Birk inhibitor inhibit protease-activated receptor 2 cleavage, affect cytoskeletal and cell surface organization, and reduce keratinocyte phagocytosis. The depigmenting activity of these agents and their capability to prevent ultraviolet-induced pigmentation are demonstrated both in vitro and in vivo. These results imply that inhibition of the protease-activated receptor 2 pathway by soymilk may be used as a natural alternative to skin lightening.

    Contributors: Christine Paine, Elizabeth Sharlow, Frank Liebel, Magdalena Eisinger, StanleyShapiro, MiriSeiberg  
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Software und Installationsservice

SoftMax® Pro GxP Software: Kompatibel mit Windows 10

Die neueste Version der SoftMax Pro 7 GxP Software Suite umfasst: 3 Softwareinstallationen für jede Nutzerlizenz, GxP Admin Software, Software-DVD mit dem IO/OQ-Validierungspacket, Nutzerlizenz-Zertifikat, Konformitätszertifikat

Konfiguration eines einzelnen Computers Konfiguration mehrerer Computer
Artikelnummer: SMP7X GXP SINGLE COMP * Artikelnummer: SMP7X GXP SERVER *
Installationsservice
Artikelnummer: SMPGXP-INSTALL1COMP-OS ** Artikelnummer: SMPGXP-INSTALLSVR-OS **
Artikelnummer: SMPGXP-INSTALLADVSVR-OS (für benutzerdefinierte Serverinstallation)
Kauf zusätzlicher Nutzerlizenzen
Artikelnummer: SMP GXP ADD Artikelnummer: SMP GXP SVR ADD
*Erfordert den Kauf von mindestens 3 Lizenzen
**Nur für den erstmaligen Erwerb gültig