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SoftMax Pro GxP Software

SoftMax Pro GxP Software

Erfüllen Sie die regulatorischen Richtlinien in GMP/GLP-Laboren mit
umfassenden Validierungswerkzeugen

Mit einem Fachmann sprechen

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Werden Sie konform – mit der Software-Validierung gemäß FDA 21 Part 11 und EudraLex Annex 11

Die SoftMax® Pro 7,2 GxP Software ist mit ihren optimierten Arbeitsabläufen zur Sicherstellung der Datenintegrität die neueste und sicherste Software zur Umsetzung der vollen FDA 21 CFR Part11 und EudraLex Annex 11Konformität. Jeder einzelne Schritt ist zur Vereinfachung der Analyse und Berichterstellung für unsere Mikroplatten-Reader optimiert.

Unser Expertenteam wird mit Ihnen zusammenarbeiten, um die Software auf Einzel- oder Unternehmensebene einzurichten, und Ihnen durch die Anwendung unseres Validierungspakets einen IQ/OQ-Service bieten, um Ihren Mikroplatten-Readern vollständige Konformität zu verleihen. Erhebliche Verbesserungen bei Datenschutz und -sicherheit unterstützen die neuesten Richtlinien der Datenschutz-Grundverordnung.

Erfahren Sie, wie die SoftMax Pro GxP Compliance Software die 21 CFR Part 11- und die EU GMP Annex 11-Anforderungen erfüllt.

Verfolgen Sie alle Änderungen und zeichnen Sie diese auf

Verfolgen Sie alle Änderungen und zeichnen Sie diese auf

Das Audit Trail des Systems verfolgt alle Änderungen, einschließlich der Datum- und Zeitstempel, des Benutzernamens, der Benutzer-ID, der Abschnittsvermerke, Authentifizierungsinformationen und Messergebnisse.

Bewahren Sie die Datenintegrität

Bewahren Sie die Datenintegrität

Das papierlose Dokumentstatus-System stellt die Datenintegrität sicher einschließlich der Kontrolle über eSignaturen und der Bearbeitungsprozesse von Dokumenten. Projektteams können Dokumente nachverfolgen, während diese in kontrollierter Umgebung die Prozesse der Entwicklung, Überprüfung, Freigabe und Verwendung durchlaufen.

GxP-Compliance-Lösungen für GMP/GLP-Labore.

Funktionen der GxP Compliance Software

Protokollsymbol

Windows Active Directory

Die Benutzerverwaltung im Windows Active Directory oder über die GxP Admin Software vereinfacht die Definition von Passwortkriterien, Rücksetzungs- und Änderungsfristen und verringert somit das Ausmaß von IT-Unterstützung.

Verbesserte Funktionalität-Symbol

Verbesserte Funktionalität für automatisches Abspeichern

Neue Dokumente müssen gespeichert werden, bevor sie verändert werden können. Zudem werden Dokumente vor und nach einer Messung automatisch gespeichert, um Datenverluste zu verhindern.

Verbesserter Abzeichnungsprozess-Symbol

Verbesserter Signiervorgang

Zur Unterstützung der Datenintegrität können Benutzer vorher und nachher nur einen einzigen Bericht pro Dokument abzeichnen.

Projektsymbol

Projektfunktion

Projektteams können zusammengestellt werden, deren Benutzer verschiedenen Projekten in verschiedenen Funktionen zugewiesen werden, jedoch innerhalb eines Projekts nicht verschiedene Aufgaben übernehmen können.

Funktionen und Berechtigungen-Symbol

Funktionen und Berechtigungen

Um ein strukturiertes System aufrechtzuerhalten, werden die Berechtigungen pro Rolle definiert und den Benutzern innerhalb der Projekte entsprechend zugewiesen. Drei vordefinierte Funktionen – Wissenschaftler, Laborleiter, Labortechniker – sorgen für einen reibungslosen Arbeitsablauf bei der Freigabe von Dokumenten, so dass Erstanwender schnell loslegen können.

Validierungssymbol

Automatische Exportfunktion

Daten können an andere Orte außerhalb der Datenbank exportiert werden. Hierfür stehen vielfältige Dateiformate zur Verfügung, um den Import in andere Anwendungen wie LIMS (Laboratory Information Management System) oder SDMS (Scientific Data Management System) zu unterstützen. XML wird für den Datenexport und den automatischen Export unterstützt.

SoftMax Pro GxP: Ihr Weg zur Konformität

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Starten Sie Ihren Weg zur Konformität mit unserem „GXP Starter Bundle“

Forscher, die in GLP- oder GMP-Laboren arbeiten, können mit unserer gebrauchsfertigen Lösung die vollständige GxP-Konformität erreichen:

  • SpectraMax Mikroplatten-Reader – Wählen Sie aus unserem umfangreichen SpectraMax® Sortiment an benutzerfreundlichen Mikroplatten-Readern.
  • Die SoftMax® Pro 7.1.2 GxP Software ist mit ihren optimierten Arbeitsabläufen zur Sicherstellung der Datenintegrität die neueste und sicherste Software zur Umsetzung der vollen FDA 21 CFR Part 11- und EudraLex Annex 11-Compliance.
  • Das SoftMax® Pro Software Validierungspaket bietet die umfangreichste Dokumentation und Werkzeuge, die für die Validierung von GxP-Administratorfunktionen, Softwarebetrieb und Analysefunktionen für Mikroplatten-Reader verfügbar sind.
  • Software-Installation und -Schulung – Unsere Software-Installationsdienstleistungen verifizieren und dokumentieren, dass die erforderlichen Komponenten laut den betriebstechnischen Spezifikationen installiert sind.

GxP-Experten kontaktieren

GxP-Bewertungsfragebogen für die SoftMax Pro GxP Software

Bewertung der Marktanforderungen

Dieses Dokument zur Bewertung der Marktanforderungen wurde auf der Grundlage von Fragebögen für Lieferantenaudits erstellt, um SoftMax® Pro Datenerfassung und -analyse – GxP Edition Software als geeignete Konformitäts-Software zu betrachten.

Fragebogen anzeigen

Bewertung der funktionellen Anforderungsspezifikation

Dieses Dokument zur Spezifikation der funktionellen Anforderungen wurde nachträglich erstellt, um die SoftMax® Pro 7.2.x GxP Datenerfassungs- und Analysesoftware als geeignete Compliance-Software zu behandeln.

Bewertung anzeigen

Neueste Ressourcen

Wie können wir Sie dabei unterstützen, Ihre nächste große Entdeckung voranzubringen?

Unsere hochqualifizierten Teams unterstützen unsere Kunden an der Front, führen Produktdemonstrationen vor Ort oder per Fernzugriff durch und bieten Webinare und mehr, um Ihnen bei der Lösung Ihrer besonderen Forschungsherausforderungen zu helfen. Wie können wir Sie heute unterstützen?

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Technische Daten und Optionen der SoftMax Pro GxP Software

Hilfreiche Tipps:

Hinweis: Die Installation und Verwendung der SoftMax Pro Software auf dem Betriebssystem Windows XP wird nicht mehr unterstützt. Die Software wurde auf Windows XP weder getestet noch validiert.

SoftMax Pro GxP Software: Ressourcen

Anzahl der Quellennachweise*: 110

Aktuellster Quellennachweis: Für eine vollständige Liste, klicken Sie hier.

*Quelle: https://scholar.google.com/

Software und Installationsservice

SoftMax® Pro GxP Software: Kompatibel mit Windows 10

Die neueste Version der SoftMax Pro 7 GxP Software Suite umfasst: 3 Softwareinstallationen für jede Nutzerlizenz, GxP Admin Software, Software-DVD mit dem IO/OQ-Validierungspacket, Nutzerlizenz-Zertifikat, Konformitätszertifikat

Konfiguration eines einzelnen Computers
Konfiguration mehrerer Computer
Artikelnummer: SMP7X GXP SINGLE COMP *
Artikelnummer: SMP7X GXP SERVER *
Installationsservice
Artikelnummer: SMPGXP-INSTALL1COMP-OS **

Artikelnummer: SMPGXP-INSTALLSVR-OS **

Artikelnummer: SMPGXP-INSTALLADVSVR-OS (für benutzerdefinierte Serverinstallation)

Kauf zusätzlicher Nutzerlizenzen
Artikelnummer: SMP GXP ADD
Artikelnummer: SMP GXP SVR ADD

*Erfordert den Kauf von mindestens 3 Lizenzen

**Gilt nur für den Erstkauf