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Sicherstellung der Einheitlichkeit und Zuverlässigkeit durch fachkundige Installations- und Validierungsdienste

 

Unsere Software-Installationsdienstleistungen verifizieren und dokumentieren, dass die erforderlichen Komponenten laut den betriebstechnischen Spezifikationen eingebaut sind. Die SoftMax Pro GxP Software kann auf einem einzigen Computer oder in einem Netzwerk mit mehreren Computern installiert werden, durch unser kompetentes Team des Technischen Supports bzw. unser professionelles Serviceteam per Fernzugriff.

Unser Validierungsservice für die SoftMax Pro GxP Software unterstützt die Richtlinien des FDA 21 CFR Part 11 und EudraLex Annex 11 und wird von einem zertifizierten Experten durchgeführt. Jeder Schritt des Prozesses wird sorgfältig geplant und ausgeführt.

  • Überlassen Sie die Konfiguration den Experten

    Überlassen Sie die Konfiguration den Experten

    Geschulte Vertreter planen und skalieren Ihre Implementierung entsprechend Ihren Anforderungen

  • Überlassen Sie die Validierung den Experten

    Überlassen Sie die Validierung den Experten

    Vor der Serviceleistung bieten unsere zertifizierten Experten eine Beratung an und sie führen umfassende Software-Validierungstests durch.

Begutachtung der SoftMax Pro Software durch die GxP-regulierte Industrie

Begutachtung der SoftMax Pro Software durch die GxP-regulierte Industrie

Merkmale

  • Skalierbare Installation

    Skalierbare Installation

    • Die Installation lässt sich von einem einzelnen Computer bis hin zu einer unternehmensweiten Lösung mit mehreren Computern skalieren, die mit einer auf einem zentralen Server gehosteten Datenbank verbunden sind
    • Die Installationsexperten arbeiten direkt mit den IT-Experten der Kunden zusammen

  • Vollständige Dokumentation

    Vollständige Dokumentation

    Nach Abschluss aller Tests stellt der Field Service Engineer (FSE) ein vollständiges Datenpaket zur Verfügung:

    • Ausgefülltes und unterzeichnetes SoftMax Pro GxP-Validierungsdokument (ausgedruckte und gescannte Kopie)
    • Deckblatt der Ergebnisse mit elektronischer Unterschrift
    • Ergebnisvorlage mit Screenshots jedes einzelnen Schritts
    • IQ-Bericht für die SoftMax Pro GxP Software
    • Kopie des FSE-Schulungszertifikats

  • Beratung vor der Serviceleistung

    Beratung vor der Serviceleistung

    Die Experten für Validierung und Installation bieten vor der Serviceleistung eine Beratung an.

Sicherstellung der Datenintegrität und Compliance

Unser umfassendes Paket an erprobten Compliance-Lösungen für GMP/GLP-Labore kann Ihre Bestrebungen vorantreiben, schnell und sicher ein konformes Labor einzurichten.

  • Branchenbeste Mikroplatten-Reader und -Wascher unterstützen Ihren gesamten Assay-Bedarf
  • IQ/OQ/PM-Dienste sichern die Gerätedokumentation in einem digitalen und konformen Format
  • Software-Installationsdienstleistungen verifizieren und dokumentieren, dass die erforderlichen Komponenten gemäß den Funktionsqualifizierungen eingebaut sind
  • Der Software-Validierungsservice unterstützt die Richtlinien gemäß FDA 21 CFR Part 11 und EudraLex Annex 11
  • Validierungsplatten testen die Leistungsfähigkeit Ihres Mikroplatten-Readers durch die Verwendung von rückverfolgbaren Materialien – für zuverlässige Ergebnisse
GxP-Lösungen

 

Neueste Ressourcen

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Ressourcen für die Installation und Validierung der GxP Software

Präsentationen
Videos und Webinare
Aufrechterhaltung der Datenintegrität und Konformität in einer regulierten GxP-Umgebung

Aufrechterhaltung der Datenintegrität und Konformität in einer regulierten GxP-Umgebung

GxP-Compliance-Lösungen für GMP/GLP-Labore

GxP-Compliance-Lösungen für GMP/GLP-Labore