GxP-Compliance-Lösungen für GMP/GLP-Labore
Setzen Sie die GxP-Compliance vollständig um – mit unseren Mikroplatten-Readern, Software-Validierungswerkzeugen und Serviceleistungen
Bewährte GxP-Lösungen zur Sicherstellung der Datenintegrität und Compliance
Um GxP (Good ‘x’ Practice)-konform zu sein, müssen regulierte Laboratorien, die nach den Richtlinien der GMP (Good Manufacturing Practice) und GLP (Good Lab Practice) arbeiten, die Konformität mit 21 CFR Part11 für ihre regulierten Arbeitsabläufe nachweisen. Dies dient dazu, um die Qualitätssicherung der Funktion ihrer Mikroplatten-Reader gemäß den betriebstechnischen Spezifikationen effektiv zu demonstrieren und um zu zeigen, dass die Datenerfassungs- und Analysesoftware die Richtlinien von Teil 11 für die allgemeine Datenintegrität in elektronischen Aufzeichnungen und elektronischen Signaturen erfüllt.
Molecular Devices ist mit Mikroplatten-Detektionssytemen und Software ein Marktführer für umfassende Compliance-Lösungen. In Kombination mit dem Validierungsservice und der Validierungsunterstützung stellen unsere Lösungen die Datenintegrität sicher.
Mikroplatten-Reader für GMP/GLP-regulierte Labore
SpectraMax Mikroplatten-Reader
Unsere SpectraMax Mikroplatten-Reader sind die am häufigsten zitierten und bringen die Protein- und Zellbiologieforschung seit 40 Jahren voran.
Für GMP/GLP-regulierte Labore sind die Systeme mit unserer branchenführenden Compliance-Software SoftMax® Pro GxP ausgerüstet – was uns zu Ihrem Partner in Sachen Compliance macht.
IQ/OQ-Service und PM/OQ-Servicepläne
Installationsqualifizierung (IQ), Funktionsqualifizierung (OQ), präventive Wartung (PM) und Abdeckung von Reparaturen für Mikroplatten-Reader und -Wascher.
IQ/OQ-Service und PM/OQ-Servicepläne bewahren die Instrumentendokumentation in einem digitalen und konformen Format auf. Stellen Sie die fortwährende Compliance Ihrer Molecular Devices Mikroplatten-Reader sicher und seien Sie mit einer umfassenden Dokumentation der Validierung, Wartung und Reparaturen jederzeit für Audits bereit
INSTALLATIONSQUALIFIZIERUNG (IQ)
Verifiziert und dokumentiert, dass alle für den Betrieb erforderlichen Komponenten erhalten und ordnungsgemäß und in Übereinstimmung mit den technischen Vorgaben des Molecular Devices Installationsprotokolls installiert wurden.
BETRIEBSQUALIFIZIERUNG (OQ)
Testet jedes Untersystem des Readers oder Waschers, einschließlich mechanische, elektrische und optische Komponenten, um zu verifizieren, dass die betriebstechnischen Funktionen mit den durch Molecular Devices festgelegten betriebstechnischen Produktspezifikationen übereinstimmen
PRÄVENTIVE WARTUNG (PM)
Jeder Platten-Reader oder -Wascher wird kalibriert, geprüft und eingefettet – jegliche möglicherweise auftretende Probleme werden proaktiv adressiert. Unsere umfassende, mehrere Punkte einschließende Inspektion und Prüfung stellt sicher, dass jeder Mikroplatten-Reader oder -Wascher unsere betriebstechnischen Produktspezifikationen erfüllt.
SpectraTest Validierungsplatten
Die SpectraTest® Validation Plates bieten eine automatisierte, umfassende und rückverfolgbare Leistungsvalidierung für die Absorptions-, Fluoreszenz- und Lumineszenz-Lesemodi unserer Mikroplatten-Reader.
Um auf sichere Standards vertrauen zu können empfehlen wir, die Validierungsplatten in Ein-Jahres-Intervallen zu rezertifizieren.
- SpectraTest ABS2-Absorptionsvalidierungsplatte
- SpectraTest FL1 Fluoreszenz-Validierungsplatte
- SpectraTest LM1 Lumineszenz-Validierungsplatte
- Multi-Mode Validierungsplatte
- Küvettenvalidierungsset
Automatisiert für eine einfachere Nutzung
Alle Testmessungen und Berechnungen werden durch die Protokolle der SoftMax Pro GxP Software automatisch durchgeführt. Sollte sich irgendein Messparameter außerhalb der definierten Grenzen bewegen, wird ein Scheitern des Tests inklusive der verdächtigen Parameter gemeldet.
ZURÜCKVERFOLGBAR GEMÄSS NIST UND NMIs
Unsere Validierungsplatten sind gemäß des National Institute of Standards and Technology (NIST) und der National Metrology Institutes (NMIs) rückverfolgbar.
REZERTIFIZIERUNGSSERVICE
Die an uns gesendeten Validierungsplatten werden gereinigt, kalibriert, gemäß ISO 17025 rezertifiziert (ABS1-, FL1- und LM1-Platten) und mit einem neuen Kalibrierungszertifikat zurückgesendet
GxP-Software für FDA 21 CFR Part 11-konformes Arbeiten
SoftMax Pro GxP Software
Die SoftMax Pro 7.1.2 GxP Software ist mit ihren optimierten Arbeitsabläufen zur Sicherstellung der Datenintegrität die sicherste Softwareunterstützung zur Umsetzung der vollen FDA 21 CFR Part 11-Konformität. Jeder einzelne Schritt ist zur Vereinfachung der Analyse und Berichterstellung für unsere Mikroplatten-Reader optimiert.
SYSTEM MIT AUDIT TRAIL
- Der Audit Trail des Systems verfolgt alle Aktionen und dokumentiert sie zum Zweck einer einfachen Identifizierung
- Elektronische Signaturen und Datums-/Zeitstempel bieten eine papierlose Dokumentation
- Das Filtern von Informationen vereinfacht die Qualitätskontrolle und die Handhabung während Audits, indem Datenexporte zu Excel unnötig werden
MICROSOFT SQL EXPRESS DATENBANK
- Dokumentenaustausch auf Unternehmensniveau mit vollständiger Kontrolle über die Zugriffsrechte auf Dateien
- Das Dateien-Berechtigungssystem von Windows ist nicht mehr länger notwendig
- Kann später für größere Datenmengen ganz einfach zu einer regulären SQL-Datenbank aufgerüstet werden
- Weniger Unterstützung durch die IT-Abteilung erforderlich
SYSTEM FÜR ARBEITSABLAUF UND STATUS EINES DOKUMENTS
- Das papierlose Dokumentstatus-System stellt die Datenintegrität mittels Kontrolle über die Bearbeitungsprozesse sicher
- Projektteams können Dokumente zurückverfolgen, während diese in einer kontrollierten Umgebung die Prozesse der Entwicklung, Überprüfung, Freigabe und Nutzung durchlaufen
Software-Installations- und -Validierungsservice
Unsere Software-Installationsdienstleistungen verifizieren und dokumentieren, dass die erforderlichen Komponenten laut den betriebstechnischen Spezifikationen eingebaut sind. Die SoftMax Pro GxP Software kann auf einem einzigen Computer oder in einem Netzwerk mit mehreren Computern installiert werden, durch unser kompetentes Team des Technischen Supports bzw. unser professionelles Serviceteam per Fernzugriff.
Unser SoftMax Pro GxP Software-Validierungsservice unterstützt FDA 21 CFR Part 11-Richtlinien und wird durch unseren zertifizierten Field Service Engineer (FSE) vor Ort durchgeführt. Jeder Schritt des Prozesses wird sorgfältig geplant und ausgeführt.
Ausgesuchte Ressourcen zur GxP-Konformität
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Begutachtung der SoftMax Pro Software durch die GxP-regulierte Industrie
Dieses Dokument fasst Verweise auf die Regularien des 21 CFR Part 11 und des EudraLex Annex 11 zusammen und erörtert, wie diese auf die Nutzung der SoftMax® Pro GxP Datenerfassungs- und -analyse- Software …
Blog
Begutachtung von Mikroplatten-Readern durch die GxP-regulierte Industrie
Dieses Dokument fasst Verweise auf die Regularien des 21 CFR Part 58, 211 und 820 und des EudraLex Annex 15 zusammen, um die Nutzung von Molecular Devices Mikroplatten-Readern in regulierten …
Veröffentlichungen
Millionen von FDA-Bußgeldern und Tausende von Warnschreiben: wie GxP-Compliance-Software dazu beitragen kann, diese zu vermeiden
Die pharmazeutische Welt stellt ein stark reguliertes Umfeld dar. Und das aus gutem Grund. Während ein potenzielles Medikament den Entwicklungsprozess durchläuft – von der Phase der Entdeckung ...
Veröffentlichungen
Tech Blast | Qualitätssicherung in der Erforschung von Wirkstoffen
In dieser Tech Blast-Folge gibt Tim Bolus, Compliance Program Manager bei Molecular Devices (Kalifornien, USA), einen 15-minütigen Einblick in die regulatorische Landschaft der Wirkstoffforschung und -entwicklung. Tim untersucht die bewährten Labor- und Herstellungsprozesse, die für eine erfolgreiche Erforschung, Entwicklung und Produktion von Wirkstoffen unerlässlich sind.
Videos und Webinare
Aufrechterhaltung der Datenintegrität und Konformität in einer regulierten GxP-Umgebung
Der Science Explorer interviewt Timothy Bolus, Compliance Program Manager bei Molecular Devices, über die Bedeutung der Compliance mit Regularien im Labor und die …
Datenblatt
SoftMax Pro GxP Software
Dieses Dokument zur Bewertung der Marktanforderungen wurde auf der Grundlage von Fragebögen für Lieferantenaudits erstellt, um SoftMax® Pro Datenerfassung und -analyse – GxP Edition Software als geeignete Konformitäts-Software zu betrachten.
Webinar
Tutorials zur SoftMax Pro GxP Software
Diese vierteilige Webinar-Serie führt Sie in die SoftMax® Pro 7.1.1 GxP Acquisition and Analysis Software ein und demonstriert, wie leicht es ist, Ihren Assay schnell und einfach durchzuführen und schnell und einfach Ergebnisse zu erzielen.
BLOG
FDA 21 CFR Part 11 und die Bedeutung der Einhaltung regulatorischer Vorschriften in GMP- und GLP-Laboren
Die in den Vereinigten Staaten für Lebensmittel und Arzneimittel geltenden Regularien, die in der Verordnung 21 der Sammlung US-amerikanischer Bundesverordnungen beschrieben sind, sind unverzichtbar, da sie die sichere und ethische Verabreichung von Arzneimitteln sicherstellen.
BROSCHÜRE
GxP-Compliance-Lösungen für GMP/GLP-Labore
Molecular Devices ist mit Mikroplatten-Detektionssytemen und Software ein Marktführer für umfassende Compliance-Lösungen. In Kombination mit dem Validierungsservice und der Validierungsunterstützung stellen unsere Lösungen die Datenintegrität sicher.
FLYER
Validierungsdienstleistungen für Instrumente
Stellen Sie die fortwährende Compliance Ihrer Molecular Devices Mikroplatten-Reader und -Wascher sicher und seien Sie mit einer umfassenden Dokumentation der Validierung und Wartung jederzeit für Audits bereit.
FLYER
Software-Validierungsservice
Unser SoftMax® Pro GxP Software-Validierungsservice unterstützt die FDA 21 CFR Part 11-Richtlinien und wird durch unseren zertifizierten Field Service Engineer (FSE) vor Ort durchgeführt.
Kontaktieren Sie unser Team für GxP-Konformitätslösungen
Der Weg bis zur Compliance kostet viel Zeit, aber wir sichern Sie mit unseren kompetenten Werkzeugen und Serviceteams ab. Wir werden in Sachen Compliance Ihr Partner sein – angefangen bei der Installation und bis hin zur dauerhaften Leistungsfähigkeit Ihrer Mikroplatten-Reader und -Wascher.