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Threshold Immunoassay-System

Schnelle Quantifizierung von Biopharmazeutika oder Kontaminanten von Bioreaktoren/Fermentern über Downstream Processing bis hin zur Produktqualitätskontrolle

Die Herstellung von Biopharmazeutika, z. B. monoklonale Antikörper, rekombinante Proteine, Impfstoffe und Nukleinsäuren, erfordert spezielle Techniken und Qualitätskontrollmethoden. Elektrophorese, Chromatographie und immunochemische Methoden werden häufig zusammen verwendet, um den Herstellungsprozess von Biopharmazeutika zu überwachen und zu optimieren. Das Threshold® Immunoassay-System ist eine spezielle Plattform für die schnelle Quantifizierung von Biopharmazeutika oder Kontaminanten von Bioreaktoren/Fermentern über downstream processing bis hin zur Produktqualitätskontrolle. Das System ist ideal für die Quantifizierung von Proteinen, Peptiden und nicht sequenzspezifischer Gesamt-DNA.

Das Threshold Immunoassay-System misst eine große Bandbreite von Analyten, z. B. Wirtszellenproteine, bovine Kontaminanten (BSA, IgG, Transferrin und Insulin), Protein A und G sowie Gesamt-DNA bei geringen Konzentrationen. Um die Assay-Entwicklung zu vereinfachen, werden alle Reagenzien in vorgefertigten Kits geliefert, um Ihre Antikörper oder handelsübliche Antikörper zu markieren. Um die Interaktion zwischen Antigen und Antikörper zu optimieren, erfolgt die Bindung frei in Lösung, in der die Moleküle ihre native Konformation und die Antikörper 100 % ihrer Aktivität beibehalten. Die Assay-Empfindlichkeit für Proteine und Peptide ist normalerweise identisch oder höher als bei Radioimmunoassays und mindestens 10-fach besser als in ELISA-Assays. Bei der Messung von DNA kann eine Empfindlichkeit bis hinunter zu 2 pg erreicht werden. Normalerweise haben Assays einen dynamischen Bereich von 2 log oder mehr, sodass weniger Probenverdünnungen für eine genaue Quantifizierung erforderlich sind. Assays werden schnell und vollständig in nur 90 Sekunden abgeschlossen.

Die optionale Threshold Enterprise Software bietet ein vollständiges Validierungspaket sowie Sicherheitswerkzeuge, die mit den Anforderungen von GLP/GMP/FDA 21 CFR Part 11 konform sind. Die nachgewiesenen Vorteile des Threshold Systems bei Empfindlichkeit, Geschwindigkeit, Reproduzierbarkeit und Zuverlässigkeit sowie das umfangreiche Fachwissen und die Unterstützung von MDC haben das System zum Goldstandard der Branche gemacht.

  • Vorkonfigurierte Kits zur Analyse von Peptiden, Proteinen und Gesamt-DNA mit einem einzigen System
  • Alle Reagenzien werden bereitgestellt, um Ihre oder handelsübliche Antikörper schnell und einfach zu markieren
  • Der dynamische Assay-Bereich von 2 log oder mehr ermöglicht die Verwendung der gleichen Methode von der Aufreinigung bis zur Produktqualitätskontrolle
  • Eine hohe Assay-Empfindlichkeit ohne radioaktive Reagenzien, die eine teure Entsorgung erfordern
  • Die Assay-Präzision liegt für die reproduzierbare Quantifizierung von Kontaminantenniveaus im Endprodukt normalerweise bei <10 %
  • Die Hybridisierung der Analyten geschieht in der Flüssigphase und sorgt daher für schnellere Bindungskinetiken
  • Der Antigen-Antikörper-Komplex wird auf einer Membran gebunden und konzentriert, um eine Empfindlichkeit zu erreichen, die mit der von Radioimmunoassays gleichwertig oder besser ist, und mindestens 10 -fach besser als die Empfindlichkeit von ELISAs
  • Eine schnelle Probenanalyse optimiert die Medienselektion und die Aufreinigungsbedingungen
  • Die starke Affinität von Streptavidin zu Biotin erfasst und konzentriert Analyten für eine hohe Assay-Selektivität
  • Die Geschwindigkeit und Empfindlichkeit des Threshold Systems ermöglicht die Überwachung der Proteinproduktion während der frühen Fermentationsstufen
  • Ein Immunoassay erkennt den Proteinabbau und Konformationsänderungen von Proteinprodukten
  • Eine genaue Quantifizierung ermöglicht die Identifikation der optimalen Erntezeit, um die Produktausbeute aus Fermentationen zu maximieren
  • Validierte Assays mit qualitätskontrollierten Reagenzien und Software
  • Die Software erfordert individuelle Passwörter und Benutzerkennungen für den Zugriff. Der verwaltete Zugriff auf die Hauptfunktionen, der Audittrail und die unterzeichneten elektronischen Berichte erfüllen die Anforderungen von FDA 21 CFR Part 11

Das Threshold Immunoassay-System misst eine große Bandbreite von Analyten, z. B. Wirtszellenproteine, bovine Kontaminanten (BSA, IgG, Transferrin und Insulin), Protein A und G sowie Gesamt-DNA bei geringen Konzentrationen mit einem Enzyme Linked Immunosorbent Assay (ELISA). Die Analyten werden gemessen, indem sie mit dem entsprechenden Antikörper, Bindungsprotein oder einer mit Streptavidin markierten und zur Bildung eines Komplexes mit Urease konjugierten Oligonukleotid-Probe inkubiert werden. Die Probenmischung wird dann durch eine biotinylierte Membran gefiltert, um den Analytenkomplex aus der Probenmatrix aktiv zu erfassen und zu konzentrieren. Der Filter wird in den Reader eingeführt, und die Erkennung des enzymmarkierten Komplexes findet in 90 Sek. statt, indem die Enzymumsatzrate mit einem rauscharmen Siliziumsensor gemessen wird.

Die Assay-Empfindlichkeit für Proteine ist normalerweise identisch oder höher als bei Radioimmunoassays und mindestens 10 Mal besser als in ELISAs. Für die Gesamt-DNA kann eine Assay-Empfindlichkeit von 2 pg erreicht werden. Die Threshold Software steuert die Instrumente und erhebt und analysiert die Daten. Für eine vereinfachte Assay-Entwicklung sind die folgenden Reagenzkits verfügbar, um Ihre Antikörper oder handelsüblichen Antikörper zu markieren:

  • Immunligand-Assay-Kit

    Der Immunligand-Assay (ILA) misst ein breites Spektrum von Analyten, z. B. Wirkstoffe, Proteine und Mikroorganismen für die Entwicklung und Herstellung von Biopharmazeutika. Das Probenspektrum reicht von Fermentationsüberständen, Proben aus einem Reinigungsprozess und anderen biochemischen Präparationen bis hin zu Serum bzw. anderen Körperflüssigkeiten.

  • Total DNA Assay-Kit

    Der Gesamt-DNA-Assay ermöglicht die quantitative Messung von einzelsträngiger DNA im Picogrammbereich. Anders als Hybridisierungstechniken, für die DNA-Proben oder -Primer mit einer spezifischen Nukleinsäuresequenz benötigt werden, misst der Gesamt-DNA-Assay DNA mit breiter Sequenzspezifität.

Die Threshold Software steuert die Workstation und erhebt und analysiert die Daten. Sie beinhaltet fünf Standardkurvenanpassungen für die höchste Genauigkeit bei der Quantifizierung von Unbekannten. Ein vollständiger Zusammenfassungsbericht, der die Ergebnisse aufführt, kann ausgedruckt oder für weitere Analysen exportiert werden.

Die optionale Threshold Enterprise Software verfügt über einen Spike-Recovery-Bericht für die Analyse von Ergebnissen innerhalb der Softwareanwendung sowie ein vollständiges Validierungspaket, mit dem die aktuellen und zukünftigen Anwender von Threshold die Anforderungen von GLP/GMP/FDA 21 CFR Part 11 einhalten. Die Threshold Enterprise Software beinhaltet die folgenden Sicherheitswerkzeuge:

  • Individuelle Passwörter und Benutzerkennungen
  • Über Berechtigungen verwalteter Zugriff auf die Hauptfunktionen
  • Audittrail der An- und Abmeldeaktivitäten und aller Benutzeraktionen, die die Datei verändern
  • Unterzeichnete elektronische Berichte

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Datenblatt

Beschreibung
Artikelnummer
Das Threshold Total System (110 V) beinhaltet: Instrumentenworkstation, THS-Software für Windows 95/NT (kompatibel mit Windows XP/2000), Pentium-basierter Computer, Farbmonitor, Betriebshandbuch, einjährige eingeschränkte Garantie auf Material- und Verarbeitungsfehler, Schulung für DNA- oder ILA-Anwendungen in einem Labor von MDC (2), reinigungsfähiges Reader-/Elektrodenkit
0200–0500
Das Threshold System beinhaltet: Instrumentenworkstation, THS-Software für Windows, Reader-/Elektrodenkit, Betriebshandbuch, einjährige Garantie, Schulung für (1) Produkt. Ein Starterset ist enthalten und der Kunde muss auf dem Auftrag entweder R9010 und R9008 vermerken.
0200–0506
Das Threshold Total System (220 V) beinhaltet: Instrumentenworkstation, THS-Software für Windows 95/NT (kompatibel mit Windows XP/2000), Pentium-basierter Computer, Farbmonitor, Betriebshandbuch, 1 Jahr eingeschränkte Garantie auf Material- und Verarbeitungsfehler, Schulung für DNA- oder ILA-Anwendungen in einem Labor von MDC (2), reinigungsfähiges Reader-/Elektrodenkit
0200–0501
Zubehör
Das Threshold Auxiliary Manifold System (4 zusätzliche Filtrierungskanäle) beinhaltet: Hilfsverteiler, Verbindungsleitungen, Verbindungskabel, Ablassleitungen, 1 Jahr eingeschränkte Garantie auf Material- und Verarbeitungsfehler
0200–0504
Pipettiererspitzen (1 ml für 8-Kanal-Pipettierer 9000–0087) 1000/Packung
9000–0088
Das Referenzelektrodenset beinhaltet: (1) Referenzelektrode, (1) Elektrolytlösung, (1) austauschbarer Zylinder, (1) Einfülltubulusanweisungen
6706–0002
Threshold Reagenzglasgestell in einem Threshold Beispiel-Array (8 Reagenzgläser)
9000–0089
IQ/OQ-Validierungsprotokolle des Threshold Systems zur Erkennung von Kontaminierungen (detaillierte Hardwarespezifikationen mit vollständigen IQ/OQ-Checklisten für die Qualifizierungspläne des Systemeigners)
0112–0172
Software
Enterprise Administrator v1.1 beinhaltet: CD ROM und Software-Benutzerhandbuch (nur Windows) – 1 Exemplar unterstützt 25 Benutzer der SoftMax Pro oder Threshold Enterprise Software (Software nicht enthalten)
0200–6014
Threshold Enterprise v1.0.2 Lizenz
0200–6145
Threshold Enterprise v1.0.1 Validierungspaket (ersetzte Teilenummer 0200-6064)
0200–6146
Das Upgradepaket für die Threshold Software für Windows 95/NT (von 1,04) beinhaltet: Betriebshandbuch für Windows und Diskette

0200–0509
Das Upgradepaket für die Threshold Software für Windows beinhaltet: Betriebshandbuch für Windows und Diskette

0200–0508
Reagenzien und Verbrauchsmaterialien
Das DNA-Starterset beinhaltet: (1) Total DNA Assay-Kit, (100) Sarstedt 2-ml-Reagenzgläser, (100) Biopure Pipettiererspitzen (1 ml), (100) Biopure Pipettiererspitzen 200
R9010
Das DNA Bulk-Kit (R8010/R8007) für 800 Bestimmungen beinhaltet: (104) Threshold Sticks, (20) Threshold Blank Sticks, (66) Nullkalibrator, (20) Positivkontrolle, (20) Kalibrator für hohe Werte, (100) DNA Markierungsreagenzien (13) Rekonstitutionspuffer, (10) Substratkonzentrat, (19) Waschlösungen, (13) Filtereinheitensets (104 Einheiten)
R9004 DNA
BULK-KIT
Das Gesamt-DNA-Assay-Kit (R8010/R8007) für 64 Bestimmungen beinhaltet: (10) Threshold Sticks, (6) Nullkalibrator, (2) Positivkontrolle, (2) Kalibrator für hohe Werte, (8) DNA Markierungsreagenzien (1) Rekonstitutionspuffer, (1) Substratkonzentrat, (2) Waschlösungen, (1) Filtereinheitenset (8 Einheiten)
R9009 DNA
KIT
Das Immunligand-Assay-Detektionskit für 192 Bestimmungen beinhaltet: (1) universelles Standardreagenz, (6) Enzymreagenz, (1) Erfassungsreagenz, (6) Threshold Blank Sticks, (24) Threshold Sticks, (1) Substrat, (1) Assay-Pufferkonzentrat, (1) Waschpufferkonzentrat
R9003
Das Immunligand-Assay-Markierungskit beinhaltet: 2 Fläschchen Biotinlabel (5 mg/Fläschchen), 2 Fläschchen Fluoreszeinlabel (5 mg/Fläschchen)
R9002
Threshold DNA-Kit ohne Filter
R9016
Threshold DNA-Bulk-Kit ohne Filter
R9015
Threshold Sticks, biotinyliert, 20er-Packung, 160 Bestimmungen
R8003
Der Threshold DNA-Nullkalibrator beinhaltet: (10) Nullkalibratorfläschchen 10 ml
R8004
Threshold Sticks: leer (20er-Packung)
R8009
Das Threshold Filtereinheitenkit beinhaltet: 8 Filterblöcke, 8 Filterböden
R8007