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GxP-Compliance-Lösungen für GMP/GLP-Labore

Bewährte GxP-Lösungen zur Sicherstellung der Datenintegrität und Compliance

Laboratorien, die nach den Richtlinien der GMP (Good Manufacturing Practice) und GLP (Good Lab Practice) arbeiten, müssen die Richtlinien der FDA oder regionaler Vorschriften einhalten, um die Datenintegrität zu schützen, oder die Qualitätssicherung der hergestellten Produkte nachzuweisen. Um GxP-konform zu sein, müssen regulierte Labore, die Mikroplatten-Reader in ihren Arbeitsabläufen einsetzten, verifizieren, dass diese gemäß den betriebstechnischen Spezifikationen funktionieren und dass die Datenerfassungs- und Analyse-Software die Richtlinien für die elektronische Nachweisführung erfüllt.

Molecular Devices ist mit Mikroplatten-Detektionssytemen und Software ein Marktführer für umfassende Compliance-Lösungen. In Kombination mit dem Validierungsservice und der Validierungsunterstützung stellen unsere Lösungen die Datenintegrität sicher.

GxP-bewährt

Mikroplatten-Reader für GMP/GLP-regulierte Labore

SpectraMax Mikroplatten-Reader

SpectraMax Mikroplatten-Reader

Unsere SpectraMax Mikroplatten-Reader sind die am häufigsten zitierten und bringen die Protein- und Zellbiologieforschung seit 30 Jahren voran.

Für GMP/GLP-regulierte Labore sind die Systeme mit unserer branchenführenden Compliance-Software SoftMax® Pro GxP ausgerüstet – was uns zu Ihrem Partner in Sachen Compliance macht.

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IQ/OQ-Service und PM/OQ-Servicepläne

Installationsqualifizierung (IQ), Funktionsqualifizierung (OQ), präventive Wartung (PM) und Abdeckung von Reparaturen für Mikroplatten-Reader und -Wascher.

IQ/OQ-Service und PM/OQ-Servicepläne bewahren die Instrumentendokumentation in einem digitalen und konformen Format auf. Stellen Sie die fortwährende Compliance Ihrer Molecular Devices Mikroplatten-Reader sicher und seien Sie mit einer umfassenden Dokumentation der Validierung, Wartung und Reparaturen jederzeit für Audits bereit

iq oq
IQ

INSTALLATIONS-
QUALIFIZIERUNG (IQ)

Verifiziert und dokumentiert, dass alle für den Betrieb erforderlichen Komponenten erhalten und ordnungsgemäß und in Übereinstimmung mit den technischen Vorgaben des Molecular Devices Installationsprotokolls installiert wurden.

OQ

FUNKTIONS-
QUALIFIZIERUNG (OQ)

Testet jedes Untersystem des Readers oder Waschers, einschließlich mechanische, elektrische und optische Komponenten, um zu verifizieren, dass die betriebstechnischen Funktionen mit den durch Molecular Devices festgelegten betriebstechnischen Produktspezifikationen übereinstimmen

PM

PRÄVENTIVE
WARTUNG (PM)

Jeder Platten-Reader oder -Wascher wird kalibriert, geprüft und eingefettet – jegliche möglicherweise auftretende Probleme werden proaktiv adressiert. Unsere umfassende, mehrere Punkte einschließende Inspektion und Prüfung stellt sicher, dass jeder Mikroplatten-Reader oder -Wascher unsere betriebstechnischen Produktspezifikationen erfüllt.

SpectraTest Validierungsplatten

Die SpectraTest® Validation Plates bieten eine automatisierte, umfassende und rückverfolgbare Leistungsvalidierung für die Absorptions-, Fluoreszenz- und Lumineszenz-Lesemodi unserer Mikroplatten-Reader.

Um auf sichere Standards vertrauen zu können empfehlen wir, die Validierungsplatten in Ein-Jahres-Intervallen zu rezertifizieren.

  • SpectraTest ABS1 Absorption-Validierungsplatte
  • SpectraTest FL1 Fluoreszenz-Validierungsplatte
  • SpectraTest LM1 Lumineszenz-Validierungsplatte
  • Multi-Mode Validierungsplatte
  • Küvettenvalidierungsset
Validierungsplatte
Automatisiert

Automatisiert für eine einfachere Nutzung

Alle Testmessungen und Berechnungen werden durch die Protokolle der SoftMax Pro GxP Software automatisch durchgeführt. Sollte sich irgendein Messparameter außerhalb der definierten Grenzen bewegen, wird ein Scheitern des Tests inklusive der verdächtigen Parameter gemeldet.

NIST NMI

ZURÜCKVERFOLGBAR GEMÄSS NIST UND NMIs

Unsere Validierungsplatten sind gemäß des National Institute of Standards and Technology (NIST) und der National Metrology Institutes (NMIs) rückverfolgbar.

Rezertifizierung

REZERTIFIZIERUNGSSERVICE

Die an uns gesendeten Validierungsplatten werden gereinigt, kalibriert, gemäß ISO 17025 rezertifiziert (ABS1-, FL1- und LM1-Platten) und mit einem neuen Kalibrierungszertifikat zurückgesendet

GxP-Software für FDA 21 CFR Part 11-konformes Arbeiten

SpectraMax Mikroplatten-Reader

SoftMax Pro GxP Software

Die SoftMax Pro 7.1.1 GxP Software ist mit ihren optimierten Arbeitsabläufen zur Sicherstellung der Datenintegrität die sicherste Softwareunterstützung zur Umsetzung der vollen FDA 21 CFR Part 11-Compliance. Jeder einzelne Schritt ist zur Vereinfachung der Analyse und Berichterstellung für unsere Mikroplatten-Reader optimiert.

spectraMax-i3

SYSTEM MIT AUDIT TRAIL

  • Der Audit Trail des Systems verfolgt alle Aktionen und dokumentiert sie zum Zweck einer einfachen Identifizierung
  • Elektronische Signaturen und Datums-/Zeitstempel bieten eine papierlose Dokumentation
  • Das Filtern von Informationen vereinfacht die Qualitätskontrolle und die Handhabung während Audits, indem Datenexporte zu Excel unnötig werden
spectraMax-i3

MICROSOFT SQL EXPRESS DATENBANK

  • Dokumentenaustausch auf Unternehmensniveau mit vollständiger Kontrolle über die Zugriffsrechte auf Dateien
  • Das Dateien-Berechtigungssystem von Windows ist nicht mehr länger notwendig
  • Kann später für größere Datenmengen ganz einfach zu einer regulären SQL-Datenbank aufgerüstet werden
  • Weniger Unterstützung durch die IT-Abteilung erforderlich
spectraMax-i3

SYSTEM FÜR ARBEITSABLAUF UND STATUS EINES DOKUMENTS

  • Das papierlose Dokumentstatus-System stellt die Datenintegrität mittels Kontrolle über die Bearbeitungsprozesse sicher
  • Projektteams können Dokumente zurückverfolgen, während diese in einer kontrollierten Umgebung die Prozesse der Entwicklung, Überprüfung, Freigabe und Nutzung durchlaufen

Software-Installations- und -Validierungsservice

Unsere Software-Installationsdienstleistungen verifizieren und dokumentieren, dass die erforderlichen Komponenten laut den betriebstechnischen Spezifikationen eingebaut sind. Die SoftMax Pro GxP Software kann auf einem einzigen Computer oder in einem Netzwerk mit mehreren Computern installiert werden, durch unser kompetentes Team des Technischen Supports bzw. unser professionelles Serviceteam per Fernzugriff.

Unser SoftMax Pro GxP Software-Validierungsservice unterstützt FDA 21 CFR Part 11-Richtlinien und wird durch unseren zertifizierten Field Service Engineer (FSE) vor Ort durchgeführt. Jeder Schritt des Prozesses wird sorgfältig geplant und ausgeführt.

Einzelner Computer

KONFIGURATION EINES EINZELNEN COMPUTERS

  • Am besten geeignet für Labore mit fünf oder weniger Nutzern und einem Mikroplatten-Reader
  • Alle Softwarekomponenten werden auf einem einzigen Computer installiert, der von allen Nutzern zur Datengewinnung, Datenanalyse und Benutzerverwaltung verwendet wird
Mehrere Computer

KONFIGURATION MEHRERER COMPUTER

  • Am besten geeignet für Labore mit sechs oder mehr Nutzern und mehreren Mikroplatten-Readern
  • Die Datengewinnung, Datenanalyse und Benutzerverwaltung kann auf mehreren Computern stattfinden, die alle mit einer Datenbank verbunden sind, die auf einem zentralen Server bereitgestellt wird

Quellennachweise

Die SoftMax Pro Software ist der Branchenführer bei der Steuerung von Mikroplatten-Readern und der Datenanalyse – mit über 12.300 Referenzierungen, und es werden laufend mehr!

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