GxP-Konformitäts- und Validierungslösung

GxP-Konformitäts-Validierungswerkzeuge und Serviceleistungen stellen sicher, dass GMP/GLP-Labore die FDA-Richtlinien zur Datenintegrität erfüllen

Laboratorien, die nach GMP (Good Manufacturing Practice)- und GLP (Good Lab Practice)-Richtlinien arbeiten, müssen die Richtlinien der FDA einhalten, um die Datenintegrität zu schützen oder die Qualitätssicherung der hergestellten Produkte nachweisen. Um GxP-konform zu sein, müssen Labore, die Mikroplatten-Reader in ihren Arbeitsabläufen nutzen, verifizieren, dass diese gemäß den Herstellervorgaben funktionieren und dass die Datenerfassungs- und Analyse-Software den Richtlinien für die elektronische Nachweisführung erfüllt.

Molecular Devices bietet eine Komplettlösung für die GxP-Konformität und Validierung unserer Mikroplatten-Reader an. Diese schließt die Validierungs-Software, Werkzeuge und Serviceleistungen mit ein, die sicherstellen, dass Sie jederzeit für ein Audit bereit sind.

Mikroplatten-Reader für GMP/GLP-regulierte Labore

SpectraMax Mikroplatten-Reader

SpectraMax Mikroplatten-Reader

Unsere SpectraMax Mikroplatten-Reader sind die am häufigsten zitierten und bringen die Protein- und Zellbiologieforschung seit 30 Jahren voran.

Für GMP/GLP-regulierte Labore sind die Systeme mit unserer branchenführenden Konformitäts-Software, SoftMax® Pro GxP Software, ausgerüstet – was uns zu Ihrem Partner in Sachen Konformität macht.

Mikroplatten-Reader ansehen

GxP-Konformitäts-Software und Validierungspacket für FDA 21 CFR Part 11-konformes Arbeiten

Die SoftMax® Pro GxP Software umfasst alles was notwendig ist, um Ihre Platten-Reader-Software für FDA 21 CFR Part 11-konformes Arbeiten einzurichten. Die Software speichert Dokumente, Benutzerkonten und Audit-Trail-Informationen in einer Microsoft SQL-Datenbank.

einer SoftMax Pro 7 GxP CD

SoftMax Pro 7.1 GxP – Reguläre SoftMax Pro-Anwendung, für die ein Benutzername und ein Passwort zur Anmeldung erforderlich sind.

Softwarevalidierungspaket

SoftMax Pro Validation Package – Bietet eine umfangreiche Dokumentation und Werkzeuge zur Validierung der SoftMax Pro Software und der GxP Admin-Funktionen.

GXP Admin

GxP Admin Software – Wird zum Erstellen von Projekten, der Zuordnung von Teams, der Verwaltung von Benutzerkonten und zu deren Verknüpfung mit dem Windows Active Directory System verwendet.

Lizenzierungszertifikat

Lizenzierungszertifikat – Enthält einen Benutzerlizenzcode, der es Ihnen erlaubt, in GxP Admin so viele Benutzer hinzuzufügen, wie Sie Lizenzen erworben haben. Der auf diesem Bogen genannte Produktschlüssel erlaubt es Ihnen, SoftMax Pro GxP für jeden Benutzer auf bis zu 3 Computern zu installieren und zu aktivieren (z. B. Laptop, Büro-PC).

Konformitätszertifikat

Konformitätszertifikat – Bestätigt, dass SoftMax Pro, SoftMax Pro GxP und GxP Admin daraufhin getestet und verifiziert wurden, dass sie mit allen unseren intern geltenden Herstellungs- und Qualitätsanforderungen übereinstimmen.

Validierungsplatten für Mikroplatten-Reader helfen beim Sicherstellen der FDA-Konformität in GMP/GLP-Laboren

Die SpectraTest® Validierungsplatten bieten eine automatisierte, umfassende und zurückverfolgbare Validierung der optischen Leistung sowie eine automatische Verifizierung unserer Mikroplatten-Reader.

SpectraTest Validierungsplatten

Die Kalibrierung der Filterstandards für die Platten erfolgt durch die Verwendung eines Instruments, das auf zurückverfolgbaren Standards wie NIST (National Institute of Standards and Technology) basiert.

  • SpectraTest ABS1 Absorption-Validierungsplatte
  • SpectraTest FL1 Fluoreszenz-Validierungsplatte
  • SpectraTest LM1 Lumineszenz-Validierungsplatte
  • Multi-Mode Validierungsplatte
  • Küvettenvalidierungsset

Rezertifizierungsservice

Um auf sichere Standards vertrauen zu können empfehlen wir, die Validierungsplatten in Ein-Jahres-Intervallen zu rezertifizieren. Die an uns gesendeten Validierungsplatten werden zerlegt, gereinigt, kalibriert, gemäß ISO 17025 rezertifiziert und mit einem neuen Kalibrierungszertifikat zurückgesendet.

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SpectraTest Validierungsplatten

Quellennachweise

Entdecken Sie unsere oft zitierte – 12.300+ – SoftMax Pro, unsere Steuer- und Datenanalyse-Software für Mikroplatten-Reader

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GxP-Konformitäts-Software – Installation und Service

Für einzeln eingerichtete Computer oder ganze Netzwerke werden Benutzerkonten, Daten und die Audit-Trail-Informationen in einer Microsoft SQL-Datenbank gespeichert.

Standalone-Computer

Standalone-Einrichtung

Unser technisches Supportteam wird Sie per Fernbetreuung durch den Installationsprozess leiten.

Spectra

Service für Installationsqualifizierung, Funktionsqualifizierung und präventive Wartung (IQ/OQ/PM)

Zur Sicherstellung der Konformität stellen digitale Serviceleistungen zur Installationsqualifizierung (IQ), Funktionsqualifizierung (OQ, Operational Qualification) und präventiver Wartung (PM, Preventive Maintainance) eine einzigartige Qualifizierungslösung dar, die die Dokumentation vergangener Serviceleistungen in einem digitalen und konformen Format speichert. Stellen Sie die fortwährende Konformität für Ihre Molecular Devices Mikroplatten-Reader sicher, und halten Sie sich mit den immer aktuellen Validierungsprotokollen jederzeit für Audits bereit.

IQ

INSTALLATIONS-
QUALIFIZIERUNG (IQ)

Prüft und dokumentiert, dass alle für den Betrieb erforderlichen Komponenten erhalten und ordnungsgemäß und in Übereinstimmung mit den technischen Vorgaben von Molecular Devices installiert wurden.

OQ

FUNKTIONS-
QUALIFIZIERUNG (OQ)

Testet die mechanischen, elektrischen und optischen Komponenten jedes Instruments, um die ordnungsgemäße technische Funktion in Übereinstimmung mit den Vorgaben des Herstellers zu verifizieren.

PM

PRÄVENTIVE
WARTUNG (PM)

Stellt durch eine umfassende Mehrstellen-Inspektion sicher, dass jedes Instrument die technischen Vorgaben erfüllt. Das Instrument wird kalibriert, überprüft und geschmiert. Potentielle Probleme werden proaktiv adressiert.

Kontaktieren Sie unser Team für GxP-Konformitätslösungen

Der Weg zur Konformität erscheint vielleicht wie eine abschreckende Aufgabe – aber wir sichern Sie ab. Angefangen bei tagtäglichen Leistungs-Verifizierungstests bis hin zu jährlichen präventiven Wartungen – wir helfen bei der Sicherstellung der ununterbrochenen Leistungsfähigkeit Ihres Readers und sind Ihr Partner in Sachen Konformität.