Threshold Immunoassay-System
Schnelle Quantifizierung von Biopharmazeutika oder Kontaminanten, von Bioreaktoren/Fermentern über die Verarbeitung downstream bis hin zur Qualitätskontrolle von Endprodukten.
Ideal für die Quantifizierung von Proteinen, Peptiden und nicht sequenzspezifischer Gesamt-DNA.
Die Herstellung von Biopharmazeutika, z. B. monoklonale Antikörper, rekombinante Proteine, Impfstoffe und Nukleinsäuren, erfordert spezielle Techniken und Qualitätskontrollmethoden. Elektrophorese, Chromatographie und immunochemische Methoden werden häufig zusammen verwendet, um den Herstellungsprozess von Biopharmazeutika zu überwachen und zu optimieren. Das Threshold® Immunoassay-System ist eine spezielle Plattform für die schnelle Quantifizierung von Biopharmazeutika oder Kontaminanten von Bioreaktoren/Fermentern über die Verarbeitung downstream bis hin zur Produktqualitätskontrolle. Das System ist ideal für die Quantifizierung von Proteinen, Peptiden und nicht sequenzspezifischer Gesamt-DNA.
Das Threshold Immunoassay-System misst eine große Bandbreite von Analyten, z. B. Wirtszellenproteine, bovine Kontaminanten (BSA, IgG, Transferrin und Insulin), Protein A und G sowie Gesamt-DNA bei geringen Konzentrationen. Um die Assay-Entwicklung zu vereinfachen, werden alle Reagenzien in vorgefertigten Kits geliefert, um Ihre Antikörper oder handelsübliche Antikörper zu markieren. Um die Interaktion zwischen Antigen und Antikörper zu optimieren, erfolgt die Bindung frei in Lösung, in der die Moleküle ihre native Konformation und die Antikörper 100 % ihrer Aktivität beibehalten. Die Assay-Empfindlichkeit für Proteine und Peptide ist normalerweise identisch oder höher als bei Radioimmunoassays und mindestens 10-fach besser als in ELISA-Assays. Bei der Messung von DNA kann eine Empfindlichkeit bis hinunter zu 2 pg erreicht werden. Normalerweise haben Assays einen dynamischen Bereich von 2 log oder mehr, sodass weniger Probenverdünnungen für eine genaue Quantifizierung erforderlich sind. Assays werden schnell und vollständig in nur 90 Sekunden abgeschlossen.
Die optionale Threshold Enterprise Software bietet ein vollständiges Validierungspaket sowie Sicherheitswerkzeuge, die mit den Anforderungen von GLP/GMP/FDA 21 CFR Part 11 konform sind.
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