抗体药物研发网络研讨会

May 18, 2022

抗体药物是一种由抗体物质组成的药物，具有特异性强、不良反应小等优势，近年来在肿瘤和自身免疫性疾病治疗等领域取得了快速发展。 近年来，在FDA 每年批准的新药中，抗体药物占据了1/5 的份额。据统计，1986年（美国FDA 批准第一款单抗OKT3）-2015 年期间（29 年），有五十款抗体药物获批；2015 年-2021 年期间（6 年），美国FDA 同样批准了50 款抗体药物。可以看出，随着抗体药物的发展，其监管速度越来越快，相信在这样的趋势下，抗体药物的审批速度和数量将越来越快，同时还有抗体药物庞大的销售体量的支撑，可以预见的是，抗体药物的开发大潮还将持续。但是其研发工艺不完善、技术不成熟等因素，对抗体行业来说既是机遇又是挑战。

会议时间：2022 年5 月21 日9:00-17:00

会议地点：药视网网络讲堂

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Molecular Devices演讲时间：

9:50-10:25

Molecular Devices演讲主题：

如何利用酶标仪获得完整、一致的合规数据

简介：

FDA、MHRA、EMA等机构相继出台了关于数据完整性、安全性的一系列要求，我国药监局也发布了《药品记录与数据管理要求（试行）》，并在2020年12月1日正式实施。在全球越来越严格的合规大背景下，Molecular Devices公司针对生物制品GMP\GLP的相应要求，推出了最新版的SoftMax Pro 7.1.2 GxP合规软件，本次演讲着重介绍该软件在合规性方面的优势，以及针对生物活性评价和生物效价方法验证提供一种快捷有效的方法。

演讲者简介

钱君娣 Molecular Devices公司高级应用科学家

毕业于华南农业大学，资深应用工程师，从事科研仪器技术应用工作逾10年，深耕于分子生物和细胞生物研究领域的相关产品及其应用，现担任Molecular Devices公司的高级应用科学家

会 议 日 程

嘉 宾 介 绍

江苏艾苏莱生物科技有限公司合伙人兼首席科学家，从事生物组学及生物药表征分析及质量研究工作10年以上。2006年本科毕业于沈阳药科大学，2011年硕博连读毕业于中科院上海药物所药物化学专业，随后留所在化学蛋白质组学中心做博士后和助理研究员，从事蛋白质组学、蛋白翻译后修饰和生物质谱学研究，在专业杂志发表多篇相关研究文章。2014年加入SCIEX公司任组学和生物药应用技术支持专家，2018年加入中科新生命生物科技有限公司任研发主管、高级科学家和大项目部经理，从事蛋白质组、蛋白翻译后修饰和生物药质量分析相关研发工作。2021年加入江苏艾苏莱生物科技有限公司担任合伙人和首席科学家，主要负责生物组学及生物药质量研究相关表征分析和研发工作。

毕业于华南农业大学动物医学院，资深应用工程师，从事科研仪器技术应用工作逾10年，熟悉病理学、免疫学和分子生物学等基础研究领域的相关技术和产品，现担任Molecular Devices公司的高级应用科学家。

毕业于南开大学，拥有分子遗传学硕士学位，长期专注于生命科学领域市场及技术服务工作。2018年加入德国耶拿公司后一直负责耶拿生命科学相关仪器设备在客户端的应用开发工作。在分子生物学检测、自动化液体处理等方向具有多年经验。

荣昌生物副总裁，同济大学生物学专业博士。具有21年生物药物研发及GMP生产经历，参与完成多个生物药物的研发及生产。在重组蛋白、单克隆抗体和ADC药物的质量标准研究和质量管理方面具有丰富的实践经验。作为课题负责人主持“国家科技重大新药创制”重大专项2项，在国内外刊物发表论文30余篇。

加入默克10年多，对实验水纯化技术有着丰富的经验，了解不同行业、不同研发领域对水质的需求，有着丰富的一线用户及水质应用经验，对国内外相关水质法规，认证体系等有着丰富的理论与实践经验。

负责Testo医药产品解决方案应用与方案设计。

武汉大学化学院分析化学专业，现就职于百奥泰生物制药股份有限公司，担任技术开发分析部总监。负责抗体药物的质量体系构建，QbD质量的文件制定，方法开发，协调CMC各功能板块等工作。已完成了一项单抗国内成功上市和一项单抗国内外上市申报相关工作，主导药学质量相似性和可比性研究与评定工作，有丰富的抗体药物中外申报经验。此外还参与了多个单抗，双抗与ADC药物的检测方法开发，及相关商务尽调与临床上市申报工作。

现任马尔文帕纳科公司生命科学业务发展经理，熟悉多种非标记分子间相互作用技术以及蛋白质稳定性分析技术，曾举办过多场线上线下的技术交流研讨会，在业内相关行业工作超过15年，在分子互作和稳定性分析领域具有较丰富的经验。