守“鲎”未来——内毒素检测新技术暨瑞诺生物与美谷分子仪器战略合作发布会

May 13, 2022

2022年5月20日，上海瑞诺生物科技有限公司与美谷分子仪器（上海）有限公司将举行以守“鲎”未来为主题的内毒素检测新技术——暨瑞诺生物与美谷分子战略合作发布会。基于双方在行业内都是知名企业并有良好的合作意向，双方达成战略合作伙伴关系，并在内毒素检测领域展开深度合作。

战略发布会背景

2021年2月5日，国家林业和草原局、农业农村部发布公告，调整后的《国家重点保护野生动物名录》（以下简称《名录》）正式向公众发布。根据调整后的《名录》，鲎科的中国鲎（Tachypleus tridentatus，亦称东方鲎、三棘鲎、中华鲎）和圆尾蝎鲎（Carcinoscorpius rotundicauda，亦称圆尾鲎），升级为国家二级保护动物。并且在附录上没有标注“仅限野外种群”，意味着即使是养殖的中华鲎也在保护范围内。

传统鲎试剂除了不符合国家生态资源保护要求外，同时还存在非特异性干扰（(1-3)-β-D- 葡聚糖引起的旁路G因子活化，导致的假阳性）及批次不稳定性（原料采集受季节、地域差异的影响）等问题。

保护鲎资源，建立不依赖动物鲎来源的可替代的内毒素检测方法迫在眉睫！

早在2018年9月，FDA已批准重组C因子法用于Eli Lilly的偏头痛药品Galcanezumab的最终产品的细菌内毒素检测及产品放行。2020版药典已正式引入重组C因子法，并于2020年12月30日正式生效。

重组C因子法是以基因重组的方式表达东方鲎(Tachypleus tridentatus) C因子重组蛋白（Recombinant Factor C, rFC），通过内毒素结合并激活的重组C因子能够切割底物获得游离的荧光基团，荧光基团的释放与内毒素的浓度呈正比，从而使得内毒素被定量检测。

传统鲎试剂（LAL）法与重组C因子法的检测原理示意图

此次瑞诺生物与美谷分子仪器在内毒素领域的合作，旨在希望能够为客户提供一个更加优化、便捷的检测和数据分析方式。

战略发布会日程

战略发布会主题摘要

内毒素是一种在革兰氏阴性菌细胞壁中发现的脂多糖（Lipopolysaccharide, LPS）。它是一种典型的热原，哪怕是皮克级别的（pg，万亿分之一克）痕量内毒素进入血液，也会导致人体各种严重的热源反应，引起发热、休克甚至死亡。国家对于药物注射剂和医疗器械等产品中内毒素的含量都做出了严格的限定，产品放行前的内毒素检测是保证质量和安全性的重要步骤。因此，对于制药、医疗器械或其相关产业来说，一个灵敏可靠的内毒素检测分析技术是必须的。

重组C因子内毒素检测法是公认的目前鲎试剂内毒素检测法最佳的替代方法。具有更高的特异性，更好的专属性、精密度、准确度和灵敏度。同时，该方法所用原材料为基因重组表达生产，不再需要动物鲎的血液，不受鲎资源的限制。本次讲座基于重组C因子内毒素检测法进行案例分析及经验分享，以及重组C因子检测试剂盒如何在MD酶标仪上进行参数设置和结果分析，使用预设模板读板后判定结果即刻呈现。

演讲嘉宾介绍

田慧 研发总监

上海瑞诺生物科技有限公司

毕业于浙江工业大学生物化工专业，具有10年基因工程药物及质量分析相关试剂产品研发、生产及转产等工作经历。已主导成功开发了30余款试剂盒产品的开发及上市。目前任上海瑞诺生物科技有限公司研发总监。

田华 应用科学家主管

美谷分子仪器（上海）有限公司

毕业于南京农业大学遗传学专业，拥有10年生物技术公司工作经历，熟悉分子生物学、细胞生物学、疫苗开发、药物研发和合规流程等，目前为Molecular Devices公司应用科学家主管。

关于上海瑞诺生物科技有限公司

上海瑞诺生物科技有限公司（原“苏州瑞安生物科技有限公司”），专注于生物医药研发及质量控制相关配套试剂的研发和生产，致力于为生物医药领域提供高品质的试剂产品。公司现有重组C因子内毒素检测试剂盒、蛋白表征相关糖苷酶和蛋白酶、细胞活性检测试剂等众多产品，旗下“Rhinogen”系列产品已服务数百家生物医药公司、CRO公司、CDMO公司及高校，是生物分析领域的专业供应商。

关于美谷分子仪器（上海）有限公司

Molecular Devices 始创于上世纪80年代美国硅谷，并在全球设有多个代表处和子公司。作为全球高通量仪器设备的优秀品牌，Molecular Devices以持续创新、快速高效、高性能的产品及完善的售后服务著称业内。Molecular Devices一直致力于为客户提供在生命科学研究、制药及生物治疗开发等领域蛋白和细胞生物学的创新性生物分析解决方案。产品线覆盖微孔板读板机、GxP合规软件、洗板机、高内涵细胞成像系统、克隆筛选系统、高通量实时荧光检测分析系统、微阵列扫描仪、膜片钳及检测试剂盒等。