Die Vorschriften für Lebensmittel und Arzneimittel in den Vereinigten Staaten, die im Titel 21 des Code of Federal Regulations und im EudraLex Annex 11 in der EU beschrieben sind, sind für die sichere und ethische Entwicklung und Herstellung von Arzneimitteln von entscheidender Bedeutung. Ganz gleich, ob Sie eine akademische Einrichtung, eine Regierungsbehörde oder ein Pharmaunternehmen sind, diese Regeln müssen bei jedem Schritt des Wirkstoffentwicklungsprozesses befolgt werden. Wenn Sie dies nicht tun, kann dies langfristig sogar zur Schließung des Unternehmens führen.

Hier ist ein Überblick über die wesentlichen Komponenten der Einhaltung gesetzlicher Vorschriften in GxP-Laboren und unseren Ansatz zur Erreichung und Aufrechterhaltung dieser Standards.

CFR-Titel der FDA 21 und der Prozess der Arzneimittelentwicklung

Der Titel des Code of Federal Regulations (CFR) der FDA 21 besteht aus drei Kapiteln, die von den drei Leitungsgremien durchsetzbar sind – Food and Drug Administration, Drug Enforcement Administration und Office of National Drug Control Policy. Die Abschnitte zur Arzneimittelentwicklung und -herstellung fallen in der Regel in das erste Kapitel.

Hier finden Sie eine Liste bemerkenswerter Teile mit FDA 21 CFR Part 11, 58, , 210, und 211, die Regeln und Richtlinien für die Verwendung von Mikroplatten-Readern und Softwaresystemen in regulierten Umgebungen 820 enthalten.

• Teil 11 – Vorschriften zu elektronischen Aufzeichnungen und elektronischen Signaturen: Ein besonders kritischer Abschnitt, der sicherstellt, dass elektronische Daten während der gesamten Arzneimittelentwicklung sicher und zuverlässig bleiben und nicht manipuliert werden.\
• Teil 58 – Gute Laborpraxis für nicht-klinische Laborstudien: Definiert die regulatorischen Regeln für nicht-klinische Laborstudien, die Anwendungen für Forschungs- oder Marketinggenehmigungen für Produkte unterstützen oder unterstützen sollen, die von der Food and Drug Administration reguliert werden. Die Einhaltung dieses Teils dient der Gewährleistung der Qualität und Integrität der zu hinterlegenden Sicherheitsdaten.\
• Teil 210 – Aktuelle GMP, Herstellung, Verarbeitung, Verpackung oder Lagerung von Wirkstoffen: Enthält die derzeit geltende Mindestpraxis für die Herstellung, Verarbeitung, Verpackung oder Lagerung eines Arzneimittels, um sicherzustellen, dass dieses Arzneimittel die Anforderungen des Gesetzes bezüglich Sicherheit erfüllt, die Identität und Stärke aufweist und die Qualitäts- und Reinheitseigenschaften erfüllt, die es angeblich besitzt oder besitzen soll.\
• Teil 211 – Aktuelle gute Herstellungspraxis für Fertigarzneimittel: Liefert die aktuell geltenden Mindeststandards für die Herstellung von Arzneimitteln zur Verabreichung an Menschen oder Tiere.\
• Teil 820 – Qualitätssystemverordnung: Beschreibt die Anforderungen, die für die in der Konstruktion, Herstellung, Verpackung, Etikettierung, Lagerung, Installation und Wartung aller für den menschlichen Gebrauch vorgesehenen fertigen Geräte gelten, sowie die Einrichtungen und Kontrollen.

Wie Sie sehen, 21 ist der CFR-Titel eine umfassende Richtlinie, die alle Aspekte der Arzneimittelentwicklung und -verteilung abdeckt. Molecular Devices bietet Werkzeuge und Dienstleistungen für Teile 11 und an58.

In der EU 11 ist der Anhang ein Leitfaden, der die GMP-Regeln ergänzt: EudraLex-Regeln für Arzneimittel in der Europäischen Union, Band 4, Gute Herstellungspraxis, die für alle in der Europäischen Union hergestellten oder verkauften Human- und Tierarzneimittel gilt. Anhang 11 und Teil 11 sind gemeinsam mit dem Ziel sicherer, validierter computergestützter Systeme für die Herstellung von Arzneimitteln und Medizinprodukten abgestimmt.

Wie reagiert die FDA im Falle einer Nichteinhaltung?

In einem Interview mit dem Science Explorer drückt Timothy Bolus, Compliance Program Manager bei Molecular Devices, die Bedeutung der Einhaltung regulatorischer Vorschriften aus und wie ein Versäumnis bei Standards schwerwiegende Konsequenzen haben kann.

https://share.vidyard.com/watch/rrmK7RjUkxpKJUUfvh1SQM

Zusammenfassend beschreibt er, was in Fällen der Nichteinhaltung geschieht, die bei einem FDA-Audit/einer FDA-Inspektion beobachtet wurden.

Prüfer/Inspektoren der FDA können unangekündigt eintreffen. Im Rahmen eines Audits/einer Inspektion besteht ausreichend Gelegenheit, Beobachtungen zu finden, bei denen bestimmte Praktiken im Rahmen der Geschäftstätigkeit nicht den schriftlichen Anforderungen entsprechen. Diese können 483 nach Abschluss des Audits oder der Inspektion in ein formales Formular eskalieren. Dies ermöglicht es dem Unternehmen, die Auswirkungen der Nichteinhaltung seiner eigenen SOPs und Qualitätsstandards zu erkennen und zu mindern. Wenn diese Beobachtungen nach einem bestimmten Zeitraum nicht gelöst werden, kann die FDA Warnschreiben ausstellen, eine formelle Mitteilung an das Unternehmen, in der die Behörde angibt, dass das Unternehmen Verstöße gegen die Vorschriften gezeigt hat. Dies kann sich auf den Geschäftsbetrieb, den Umsatz und in einigen Fällen auf Produktrückrufe oder Unternehmensstillstände auswirken.

GMP- und GLP-Labor-Compliance-Lösungen von Molecular Devices

Um Unterbrechungen durch Nichteinhaltung zu vermeiden, müssen Sie potenzielle Probleme vorhersehen und im Vorfeld behandeln. Unsere Mission bei Molecular Devices ist es, unsere Kunden dabei zu unterstützen, die Compliance in GLP- (Good Laboratory Practices) und GMP- (Good Manufacturing Practice) regulierten Laboren zu erreichen. Zu diesem Zweck haben wir bewährte GxP-Compliance-Lösungen entwickelt, die unsere Produkte begleiten.

Bewährte GxP-Lösungen zur Gewährleistung der Datenintegrität und -konformität.

Die Erfassung und Integrität von Daten ist vielleicht der komplexeste Teil und erfordert daher die sicherste Datenerfassungs- und Analysesoftware. Hier kann die SoftMax® Pro GxP Software Sie dabei unterstützen, die vollständige FDA 21 CFR Part11-Konformität zu erreichen. Einer der Höhepunkte der Software ist ihr System-Audit-Trail, der alle Änderungen, einschließlich Datums- und Zeitstempel, Benutzername, Benutzer-ID, Abschnittsaussagen, Signaturinformationen und Messergebnisse, verfolgt. Auf diese Weise können Sie die angemeldeten Benutzer sehen, was sie getan haben, d. h. ob sie Dateneinträge zu Manipulationszwecken gelöscht oder geändert haben. Die SoftMax Pro GxP Software bietet Ihnen zudem einen kontrollierten und strengen Autorisierungsprozess, was bedeutet, dass niemand außerhalb der genehmigten Mitarbeiter auf das System zugreifen und es nutzen kann.

Ein weiterer integraler Bestandteil der Labor-Compliance ist die Sicherstellung, dass Ihr System zuverlässige Daten ohne Fehler generiert. Aus diesem Grund bietet Molecular Devices die folgenden Dienstleistungen an: Installationsqualifizierung (IQ), Betriebsqualifizierung (OQ), präventive Wartung (PM) und Reparaturabdeckung. Unsere IQ/OQ/PM-Dienstleistungen stellen sicher, dass Reader und Wascher ordnungsgemäß installiert und kalibriert werden und dass jeder Schritt der Qualifizierung dokumentiert wird. Dies macht auch die Verfolgung potenzieller Probleme viel praktischer.

Die von Molecular Devices durchgeführten Validierungsdienstleistungen enden nicht nach der Erstinstallation. Sie können Ihre eigene Leistungsqualifizierung (Performance Qualification, PQ) oder Ihren Benutzerakzeptanztest (User Acceptance Test, UAT) entwerfen, um die Leistung Ihres Mikroplatten-Readers mithilfe von SpectraTest Validierungsplatten zu messen, die die Genauigkeit und Wiederholbarkeit der Absorptions-, Fluoreszenz- und Lumineszenzmerkmale Ihres Mikroplatten-Readers bewerten.

White Papers: GxP-regulierte Branchenbewertungen von Mikroplatten-Readern und Software

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