Begutachtung von Mikroplatten-Readern durch die GxP-regulierte Industrie

Dieses Dokument fasst Verweise auf die Regulierungen 21 CFR Part 58, 211 und 820 und EudraLex Annex  zusammen, um die Nutzung von Molecular Devices Mikroplatten-Readern in regulierten Umgebungen zu beurteilen.

21 CFR-58Teileübersicht

Titel 21 CFR Part 58 schreibt eine gute Laborpraxis (Good Laboratory Practice, GLP)-Leitlinie bei der Durchführung nichtklinischer Laborstudien vor, die Anwendungen für Forschungsgenehmigungen für Produkte unterstützen, die von der FDA reguliert werden und Arzneimittel, Biologika und Medizinprodukte für den menschlichen Gebrauch umfassen können.

21 CFR-211Teileübersicht

Titel 21 CFR Part 211 schreibt eine gute Herstellungspraxis (Good Manufacturing Practice, GMP) für fertige Pharmazeutika vor.

21 CFR-820Teileübersicht

Titel 21 CFR Part 820deckt Qualitätssysteme für medizinische Geräte ab, indem die Good Manufacturing Practices (GMP)-Richtlinien beschrieben werden, die Methoden regeln, die bei der Entwicklung, Herstellung, Verpackung, Kennzeichnung, Lagerung, Installation und Wartung aller für den menschlichen Gebrauch bestimmten fertigen Geräte verwendet werden. Diese Vorschriften sollen sicherstellen, dass medizinische Geräte sicher und wirksam sind und dem Federal Food, Drug and Cosmetic Act entsprechen.

Teil 820 gilt für Hersteller von Medizinprodukten, die in den USA verkauft werden, und für ausländische Hersteller, die ihre Produkte für den Vertrieb in den USA importieren.

Produkte von Molecular Devices tragen das Etikett „Nur für Forschungszwecke“, da es sich nicht um Medizinprodukte handelt, die zur Diagnose einer Krankheit oder eines anderen Zustands bestimmt sind.

Überblick 15 über den EU-GMP-Anhang

Anhang 15 beschreibt die Qualifizierungs- und Validierungsprinzipien für Geräte, Anlagen, Betriebsmittel und Prozesse, die für die Herstellung von Arzneimitteln verwendet werden. Es ist eine GMP-Anforderung für Hersteller, die kritischen Aspekte ihres Betriebs durch Qualifizierung und Validierung über den gesamten Lebenszyklus ihrer Geschäftsprozesse und Produkte hinweg zu kontrollieren.

Wessen Verantwortung liegt in der Validierung des Systems?

Ein regulierter Kunde oder solche, die Lebensmittel oder Arzneimittel für den menschlichen Verzehr herstellen, müssen die Vorschriften einhalten. Molecular Devices stellt keine Lebensmittel oder Arzneimittel her, unterliegt daher nicht den behördlichen Anforderungen der FDA, kann jedoch sicherstellen211, dass ihre Kunden die Anforderungen von 21 CFR Parts 58, und 820 EudraLex Annex erfüllen15.

Anhang 11 nennt einen Prozesseigentümer, Systemeigentümer, eine qualifizierte Person und IT. Auf Kundenseite sind letztendlich der „Systemeigentümer“ (in der Regel IT-Management) oder der „Geschäftsprozesseigentümer“ (in der Regel Labormanager) für die Validierung verantwortlich. Ein Validierungsteam sollte für mehrere Interessengruppen repräsentativ sein.

Auswirkungen der Compliance vs. Nichteinhaltung

Die Kosten für die Validierung mehrerer computergestützter Systeme können erheblich sein, und es müssen sorgfältig Anstrengungen geplant werden, um Ressourcen sowie Beschaffungs- und Projektkosten zu identifizieren. Einige Organisationen können Dritte mit der Entwicklung und Durchführung der Validierung computergestützter Systeme beauftragen, aber die Verantwortung für die Validierungsbemühungen und die Aufrechterhaltung eines konformen validierten Systems kann nicht übertragen werden und verbleibt beim regulierten Kunden gemäß den Vorschriften in 21 CFR Teile 58,63 820,70 und Anhang 15.

Öffentliche Aufzeichnungen von Urteilen gegen pharmazeutische oder unabhängige Labore/Auftragslabore zeigen, dass die Kosten für die Nichteinhaltung erheblich sind (können in Millionenhöhe liegen) für Produktivitäts- und Umsatzverluste, Kosten für Nacharbeiten und den Ruf von Investoren und Kunden.

CFR (Code of Federal Regulations)

Der CFR ist die Aufzeichnung der allgemeinen und ständigen Vorschriften, die von den exekutiven Abteilungen und Behörden der US-Bundesregierung im Federal Register veröffentlicht werden.

Sie ist in 50 Titel unterteilt, die breite Bereiche repräsentieren, die der Bundesverordnung unterliegen.

Der Titel 21 des CFR ist den Regeln der

Food and Drug Administration (Gesundheitsministerium), die Drug Enforcement Administration (Justizministerium) und das Office of National Drug Control Policy.

Die Vorschriften für Arzneimittel in der Europäischen Union

Das Band 4 „Die Regeln für Arzneimittel in der Europäischen Union“ enthält Leitlinien für die Auslegung der Grundsätze und Leitlinien guter Herstellungspraktiken für Human- und Tierarzneimittel.

Der GMP-Leitfaden wird in drei Teilen präsentiert und durch Anhänge ergänzt, die breite Bereiche darstellen, die der Bundesverordnung unterliegen.

Begutachtung von Mikroplatten-Readern durch die GxP-regulierte Industrie
https://main--moleculardevices--hlxsites.hlx.page/sites/default/files/en/assets/white-paper/br/gxp-regulated-industry-assessments-of-microplate-readers.pdf

Tabelle 1: Bewertung der 21 CFR Part 58 Compliance für die Validierung und Wartung von Plattenreadern.

Verweis auf 21 CFR Part 58

Unterabschnitt D – Geräte

Molecular Devices

Produkte und Dienstleistungen

Bedienung durch den Endnutzer

§58,61 – Gerätedesign

Geräte, die bei der Erzeugung, Messung oder Bewertung von Daten und für die Umweltkontrolle in Einrichtungen verwendet werden, müssen über ein geeignetes Design und eine angemessene Kapazität verfügen, um gemäß Protokoll zu funktionieren, und müssen für den Betrieb, die Inspektion, die Reinigung und die Wartung geeignet sein.

IQ/OQ-Services stellen sicher, dass computergestützte Systeme (Plattenreader und Softwareeinheit) innerhalb der Spezifikation arbeiten. PM/OQ-Dienstleistungen, die in regelmäßigen Abständen durchgeführt werden, fördern die anhaltende Zuverlässigkeit und bestätigen die Leistung im Vergleich zur Spezifikation.
Es liegt in der Verantwortung des Endbenutzers, computergestützte Systeme (Plattenreader und Software-Einheit) für ihre regulierte Umgebung zu validieren und zu qualifizieren.

§58,63 – Wartung und Kalibrierung von Geräten

(a) Die Geräte müssen angemessen geprüft, gereinigt und gewartet werden. Geräte, die zur Erzeugung, Messung oder Bewertung von Daten verwendet werden, müssen angemessen getestet, kalibriert und/oder standardisiert werden.

Es liegt in der Verantwortung des Endnutzers, Geschäftsprozesse und -verfahren zur Unterstützung computergestützter Systemanwendungen in deren regulierter Umgebung zu entwickeln.
(b) Die schriftlichen Standardarbeitsanweisungen müssen die Methoden, Materialien und Zeitpläne, die bei der routinemäßigen Inspektion, Reinigung, Wartung, Prüfung, Kalibrierung und/oder Standardisierung von Geräten verwendet werden sollen, ausreichend detailliert darlegen und gegebenenfalls Abhilfemaßnahmen bei einem Ausfall oder einer Fehlfunktion von Geräten festlegen. Die schriftlichen Standardarbeitsanweisungen bezeichnen die Person, die für die Durchführung jedes Betriebs verantwortlich ist.

IQ/OQ-Services stellen sicher, dass computergestützte Systeme (Plattenreader und Softwareeinheit) innerhalb der Spezifikation arbeiten.

SOPs für die Wartung und Verwendung von SpectraTest® Validierungsplatten sind verfügbar.

Es liegt in der Verantwortung des Endbenutzers, diese Aktivitäten in einer SOP für die Wartung und Kalibrierung von Plattenreadern zu regeln.
(a) Schriftliche Aufzeichnungen über alle Inspektions-, Wartungs-, Test-, Kalibrierungs- und/oder Standardisierungsvorgänge sind zu führen. Diese Aufzeichnungen, die das Datum des Betriebs enthalten, müssen beschreiben, ob die Wartungsarbeiten routinemäßig erfolgten und die schriftlichen Standardarbeitsanweisungen befolgten. Es müssen schriftliche Aufzeichnungen über nicht routinemäßige Reparaturen an Geräten infolge von Ausfällen und Fehlfunktionen geführt werden. Solche Aufzeichnungen müssen die Art des Defekts, wie und wann der Defekt entdeckt wurde, und alle Abhilfemaßnahmen, die als Reaktion auf den Defekt ergriffen wurden, dokumentieren.
PM/OQ-Dienstleistungen, die in regelmäßigen Abständen durchgeführt werden, fördern die anhaltende Zuverlässigkeit und bestätigen die Leistung im Vergleich zur Spezifikation. Nach Abschluss des PM/OQ-Service wird dem Kunden ein vollständiger Bericht zur Verfügung gestellt.
Es liegt in der Verantwortung des Endbenutzers, schriftliche Aufzeichnungen über Wartungs-, Test- und Kalibrierungsaktivitäten zu führen.

Tabelle 2: Bewertung der 21 CFR Part 211 Compliance für die Validierung und Wartung von Plattenreadern.

Verweis auf 21 CFR Part 211

Molecular Devices

Produkte und Dienstleistungen

Bedienung durch den Endnutzer

Allgemeine Anforderungen

(b) Die Laborkontrollen müssen die Erstellung wissenschaftlich fundierter und angemessener Spezifikationen, Standards, Probenahmepläne und Testverfahren umfassen, die sicherstellen sollen, dass Komponenten, Arzneimittelbehälter, Verschlüsse, Prozessmaterialien, Kennzeichnungen und Arzneimittelprodukte den entsprechenden Standards für Identität, Stärke, Qualität und Reinheit entsprechen. Die Laborkontrollen müssen Folgendes umfassen:

(4) Die Kalibrierung von Instrumenten, Geräten, Manometern und Aufzeichnungsgeräten in geeigneten Intervallen in Übereinstimmung mit einem festgelegten schriftlichen Programm, das spezifische Anweisungen, Zeitpläne, Genauigkeits- und Präzisionsgrenzwerte sowie Abhilfemaßnahmen für den Fall enthält, dass Genauigkeits- und/oder Präzisionsgrenzwerte nicht eingehalten werden. Instrumente, Geräte, Manometer und Aufzeichnungsgeräte, die nicht den festgelegten Spezifikationen entsprechen, dürfen nicht verwendet werden.

Certified Field Service Engineers (FSEs) bieten IQ/OQ- oder PM/OQ-Services für Plattenreader.
Es liegt in der Verantwortung des Endnutzers, Geschäftsprozesse und -verfahren zur Unterstützung computergestützter Systemanwendungen in deren regulierter Umgebung zu entwickeln.

§211,194 – Laboraufzeichnungen

(d) Es müssen vollständige Aufzeichnungen über die regelmäßige Kalibrierung von Laborgeräten, -geräten, -anzeigen und -Aufzeichnungsgeräten gemäß §211.160(b)(4) geführt werden.

Zertifizierte Field Service Engineers (FSEs) liefern Berichte nach IQ/OQ- oder PM/OQ-Dienstleistungen, die auf Plattenreadern durchgeführt werden.
Es liegt in der Verantwortung des Endnutzers, Geschäftsprozesse und -verfahren zur Unterstützung von Wartungsaufzeichnungen nach Bedarf zu entwickeln.

Tabelle 3: Bewertung der 21 CFR Part 820 Compliance für die Validierung und Wartung von Plattenreadern.

Verweis auf 21 CFR Part 820

Unterabschnitt G – Produktions- und Prozesskontrollen

Molecular Devices

Produkte und Dienstleistungen

Bedienung durch den Endnutzer

§820,70 – Produktions- und Prozesskontrollen

(g) Geräte. Jeder Hersteller muss sicherstellen, dass alle Geräte, die im Herstellungsprozess verwendet werden, die spezifizierten Anforderungen erfüllen und angemessen konstruiert, konstruiert, platziert und installiert sind, um Wartung, Einstellung, Reinigung und Verwendung zu erleichtern.

PM/OQ-Services stellen sicher, dass die Geräte in regelmäßigen Abständen mindestens einmal jährlich innerhalb der Spezifikation arbeiten.
Es liegt in der Verantwortung des Endbenutzers, computergestützte Systeme (Plattenreader und Software-Einheit) für ihre regulierte Umgebung zu validieren und zu qualifizieren.
Wartungsplan Jeder Hersteller muss Zeitpläne für die Einstellung, Reinigung und sonstige Wartung von Geräten erstellen und pflegen, um sicherzustellen, dass die Herstellungsspezifikationen erfüllt werden. Wartungsarbeiten, einschließlich des Datums und der Person(en), die die Wartungsarbeiten durchführt/durchführen, müssen dokumentiert werden.
Es liegt in der Verantwortung des Endbenutzers, interne Programme einzurichten, die die Gerätewartung und Geräteverifizierung verwalten.
Inspektion Jeder Hersteller führt regelmäßige Inspektionen in Übereinstimmung mit den festgelegten Verfahren durch, um die Einhaltung der geltenden Wartungspläne für die Anlage sicherzustellen. Die Inspektionen, einschließlich des Datums und der Person(en), die die Inspektionen durchführt/durchführen, müssen dokumentiert werden.
Es liegt in der Verantwortung des Endbenutzers, seine internen Wartungspläne zu überprüfen.
angepasst werden. Jeder Hersteller muss sicherstellen, dass alle inhärenten Beschränkungen oder zulässigen Toleranzen sichtbar auf oder in der Nähe von Geräten angebracht werden, die regelmäßige Anpassungen erfordern, oder dass sie für das Personal, das diese Anpassungen durchführt, leicht zugänglich sind.
Es werden Softwarevalidierungsdienstleistungen angeboten, die automatisierte Prozesse beinhalten können.
Es liegt in der Verantwortung des Endbenutzers, automatisierte Prozesse in ihrer regulierten Umgebung zu validieren und zu qualifizieren.
(i) Automatisierte Prozesse. Wenn Computer oder automatisierte Datenverarbeitungssysteme als Teil der Produktion oder des Qualitätssystems verwendet werden, muss der Hersteller die Computersoftware für den beabsichtigten Gebrauch gemäß einem festgelegten Protokoll validieren. Alle Softwareänderungen müssen vor der Genehmigung und Ausgabe validiert werden. Diese Validierungsaktivitäten und -ergebnisse müssen dokumentiert werden.

§820,72 – Inspektions-, Mess- und Testgeräte

(a) Kontrolle von Inspektions-, Mess- und Testgeräten – Jeder Hersteller muss sicherstellen, dass alle Inspektions-, Mess- und Testgeräte, einschließlich mechanischer, automatisierter oder elektronischer Inspektions- und Testgeräte, für seine beabsichtigten Zwecke geeignet und in der Lage sind, gültige Ergebnisse zu erzielen. Jeder Hersteller muss Verfahren einrichten und aufrechterhalten, um sicherzustellen, dass die Geräte routinemäßig kalibriert, geprüft, überprüft und gewartet werden.

IQ/OQ- und/oder PM/OQ-Services und SpectraTest Validierungsplatten stellen sicher, dass die Geräte innerhalb der Spezifikationen arbeiten, die auf NIST- und NMI-Standards zurückgeführt werden können.

Nach Abschluss des IQ/OQ- oder PM/OQ-Service wird dem Kunden ein vollständiger Bericht zur Verfügung gestellt.

Es liegt in der Verantwortung des Endbenutzers, computergestützte Systeme (Plattenreader und Software-Einheit) für ihre regulierte Umgebung zu validieren und zu qualifizieren.
(b) Kalibrierung – Die Kalibrierungsverfahren müssen spezifische Anweisungen und Grenzwerte für Genauigkeit und Präzision enthalten. Wenn die Genauigkeits- und Präzisionsgrenzwerte nicht eingehalten werden, müssen Abhilfemaßnahmen getroffen werden, um die Grenzwerte wiederherzustellen und zu beurteilen, ob es zu einer Beeinträchtigung der Gerätequalität gekommen ist. Diese Aktivitäten müssen dokumentiert werden.
Es liegt in der Verantwortung des Endbenutzers, die Geräte zu kalibrieren und Aufzeichnungen in ihrer regulierten Umgebung zu führen.
(1) Kalibriernormen – Kalibriernormen, die für Inspektions-, Mess- und Testgeräte verwendet werden, müssen gemäß nationalen oder internationalen Normen rückverfolgbar sein. Wenn nationale oder internationale Normen nicht praktikabel oder verfügbar sind, muss der Hersteller einen unabhängigen reproduzierbaren Standard verwenden. Wenn kein anwendbarer Standard existiert, muss der Hersteller einen internen Standard einrichten und aufrechterhalten.
(2) Kalibrierungsaufzeichnungen – Die Geräteidentifikation, die Kalibrierungsdaten, die Person, die die Kalibrierung durchführt, und das nächste Kalibrierungsdatum müssen dokumentiert werden. Diese Aufzeichnungen müssen auf oder in der Nähe der einzelnen Geräte angezeigt werden oder dem Personal, das diese Geräte verwendet, sowie den für die Kalibrierung der Geräte verantwortlichen Personen zur Verfügung stehen.

Tabelle 4: Beurteilung der Einhaltung des EudraLex-Volumens 4 (Teil 1) für die Validierung und Wartung des Plattenreaders.

Verweis auf EudraLex-Volumen 4

Teil 1 – Grundlegende Anforderungen an Arzneimittel

Molecular Devices

Produkte und Dienstleistungen

Bedienung durch den Endnutzer

Kapitel 3 – Räumlichkeiten und Geräte

3,41 Mess-, Wiege-, Aufzeichnungs- und Kontrollgeräte sollten kalibriert und in festgelegten Intervallen mit geeigneten Methoden überprüft werden. Es sollten angemessene Aufzeichnungen über solche Tests geführt werden.

IQ/OQ- und/oder PM/OQ-Services und SpectraTest Validierungsplatten stellen sicher, dass die Geräte innerhalb der Spezifikationen arbeiten, die auf NIST- und NMI-Standards zurückgeführt werden können. Nach Abschluss des IQ/OQ- oder PM/OQ-Service wird dem Kunden ein vollständiger Bericht zur Verfügung gestellt.
Es liegt in der Verantwortung des Endnutzers, Geschäftsprozesse und -verfahren zur Unterstützung computergestützter Systemanwendungen in deren regulierter Umgebung zu entwickeln.
3,44 Defekte Geräte sollten, wenn möglich, aus den Produktions- und Qualitätskontrollbereichen entfernt oder zumindest eindeutig als defekt gekennzeichnet werden.
Nicht anwendbar.

Kapitel 4 – Dokumentation

4,29 Für die folgenden Beispiele sollten schriftliche Richtlinien, Verfahren, Protokolle, Berichte und die dazugehörigen Aufzeichnungen über ergriffene Maßnahmen oder getroffene Schlussfolgerungen vorliegen:

  • Validierung und Qualifizierung von Prozessen, Geräten und Systemen
  • Gerätemontage und -kalibrierung
SoftMax Pro  GxP Software zur Datenerfassung und -analyse IQ/OQ- und/oder PM/OQ-Services stellen sicher, dass die Geräte innerhalb der Spezifikation arbeiten, die auf NIST- und NMI-Standards zurückzuführen ist.

Tabelle 5: Beurteilung der EudraLex-Konformität 4 (Anhang 15) für die Validierung und Wartung des Plattenreaders.

Verweis auf EudraLex-Volumen 4

Anhang 15: Qualifizierung und Validierung

Molecular Devices

Produkte und Dienstleistungen

Bedienung durch den Endnutzer

Abschnitt 2 – Dokumentation

2,5 Qualifizierungsdokumente können gegebenenfalls kombiniert werden, z. B. Installationsqualifizierung (IQ) und Betriebsqualifizierung (OQ).

IQ/OQ-Services stellen sicher, dass die Geräte auf Anfrage vor Ort innerhalb der Spezifikation arbeiten.
Es liegt in der Verantwortung des Endnutzers, Geschäftsprozesse und -verfahren zur Unterstützung computergestützter Systemanwendungen in deren regulierter Umgebung zu entwickeln.
2,6 Werden Validierungsprotokolle und andere Dokumentationen von einem Dritten geliefert, der Validierungsdienstleistungen erbringt, muss das entsprechende Personal am Produktionsstandort vor der Genehmigung die Eignung und Einhaltung interner Verfahren bestätigen. Anbieterprotokolle können vor der Verwendung durch zusätzliche Dokumentations-/Testprotokolle ergänzt werden.
IQ/OQ- und/oder PM/OQ-Services und SpectraTest Validierungsplatten stellen sicher, dass die Geräte innerhalb der Spezifikationen arbeiten, die nach NIST- und NMI-Standards rückverfolgbar sind

Abschnitt 3 – Qualifizierungsphasen für Geräte,

Anlagen, Betriebsmittel und Systeme

3,1 Qualifizierungsaktivitäten sollten alle Phasen von der ersten Entwicklung der Spezifikation der Benutzeranforderungen bis zum Ende der Verwendung der Anlage, Einrichtung, des Betriebsmittels oder Systems berücksichtigen. Die Hauptphasen und einige vorgeschlagene Kriterien (obwohl dies von den individuellen Projektumständen abhängt und unterschiedlich sein kann), die in jede Phase aufgenommen werden könnten, sind unten aufgeführt:

Nicht anwendbar.
Es liegt in der Verantwortung des Endnutzers, Geschäftsprozesse und -verfahren zur Unterstützung von Geräten und computergestützten Systemanwendungen in deren regulierter Umgebung zu entwickeln.

Werksabnahmeprüfung (FAT) / Standortabnahmeprüfung (SAT)

3,4. Geräte, insbesondere wenn sie neuartige oder komplexe Technologien beinhalten, können vor der Lieferung gegebenenfalls beim Anbieter evaluiert werden.

Die SpectraTest Validierungsplatten unterliegen der Akkreditierung nach ISO/IEC 17025 und ISO 9001:2015.
3,5 Vor der Installation sollte bestätigt werden, dass die Ausrüstung die URS/Funktionsspezifikationen am Standort des Anbieters erfüllt, falls zutreffend.
IQ/OQ- und/oder PM/OQ-Services und SpectraTest Validierungsplatten stellen sicher, dass die Geräte innerhalb der Spezifikationen arbeiten, die auf NIST- und NMI-Standards zurückgeführt werden können.
3,6. Falls angemessen und gerechtfertigt, können eine Überprüfung der Dokumentation und einige Tests im Rahmen des FAT oder in anderen Phasen durchgeführt werden, ohne dass dies vor Ort bei IQ/OQ wiederholt werden muss, wenn nachgewiesen werden kann, dass der Transport und die Installation die Funktionalität nicht beeinträchtigen.
IQ/OQ-Services stellen sicher, dass die Geräte auf Anfrage vor Ort innerhalb der Spezifikation arbeiten.
Es ist die Option des Endbenutzers, eine IQ/OQ anzufordern, wenn der Plattenreader im Labor für eine Basislinie von Tests vor der Durchführung der PQ eingerichtet ist.
3,7 Der FAT kann durch die Durchführung eines SAT nach Erhalt der Ausrüstung am Produktionsstandort ergänzt werden.
Nicht anwendbar.
Es ist die Option des Endbenutzers, die Kriterien des Werksabnahmetests auf der Grundlage ihres risikobasierten Validierungsansatzes zu verwenden.

Installationsqualifizierung (Installation qualification, IQ)

3,8. Die IQ sollte an Geräten, Anlagen, Betriebsmitteln oder Systemen durchgeführt werden.

Es ist die Option des Endbenutzers, IQ an Geräten, Einrichtungen, Betriebsmitteln oder Systemen durchzuführen.

3,9. I Q sollte unter anderem Folgendes umfassen:

i. Verifizierung der korrekten Installation von Komponenten, Instrumenten, Geräten

ii. Verifizierung der korrekten Installation anhand der vordefinierten Kriterien iii. Sammlung und Sammlung von Betriebs- und Arbeitsanweisungen und Wartungsanforderungen des Lieferanten iv. Gerätekalibrierung

IQ/OQ-Services für die Softwarevalidierung sowie IQ/OQ- und PM/OQ-Services stellen sicher, dass die Geräte innerhalb der Spezifikation arbeiten.
Es liegt in der Verantwortung des Endbenutzers, eine IQ/OQ anzufordern, wenn der Plattenreader im Labor für eine Baseline von Tests eingerichtet wird, bevor er seine eigenen Qualifizierungstests vor der Verwendung von GMP/GLP durchführt.

Betriebsqualifizierung (Operational qualification, OQ)

3,10. O Q folgt normalerweise der IQ, kann jedoch je nach Komplexität der Anlage als kombinierte Installations-/Betriebsqualifizierung (IOQ) durchgeführt werden.

3,11. Die OQ sollte unter anderem Folgendes umfassen:

i. Tests, die auf der Grundlage von Kenntnissen über Prozesse, Systeme und Geräte entwickelt wurden, um sicherzustellen, dass das System wie vorgesehen funktioniert

ii. Tests zur Bestätigung der oberen und unteren Betriebsgrenzwerte und/oder „Worst Case“-Bedingungen

IQ/OQ-Services für die Softwarevalidierung sowie IQ/OQ- und PM/OQ-Services stellen sicher, dass die Geräte innerhalb der Spezifikation arbeiten.
Es liegt in der Verantwortung des Endbenutzers, eine IQ/OQ anzufordern, wenn der Plattenreader im Labor für eine Baseline von Tests eingerichtet wird, bevor er seine eigenen Qualifizierungstests vor der Verwendung von GMP/GLP durchführt.
3,12. Der Abschluss einer erfolgreichen OQ sollte die Fertigstellung von Standard-Betriebs- und Reinigungsverfahren, die Schulung des Bedieners und die vorbeugende Wartung ermöglichen.

Leistungsqualifizierung (Performance qualification, PQ)

3,13. Die PQ sollte normalerweise nach erfolgreichem Abschluss der IQ und OQ durchgeführt werden. In einigen Fällen kann es jedoch angebracht sein, sie in Verbindung mit OQ oder Prozessvalidierung durchzuführen.

Nicht anwendbar.
Es liegt in der Verantwortung des Endbenutzers, nachzuweisen, dass die Ausrüstung für die Verwendung geeignet ist.

3,14. PQ sollte unter anderem Folgendes umfassen:

i. Tests mit Produktionsmaterialien, qualifizierten Ersatzstoffen oder simulierten Produkten, die unter normalen Betriebsbedingungen nachweislich ein gleichwertiges Verhalten mit Worst-Case-Chargengrößen aufweisen. Die Häufigkeit der Probenahme zur Bestätigung der Prozesskontrolle sollte begründet werden.

ii. Tests sollten den Betriebsbereich des beabsichtigten Prozesses abdecken, es sei denn, es liegen dokumentierte Nachweise aus den Entwicklungsphasen vor, die bestätigen, dass die Betriebsbereiche verfügbar sind.

Abschnitt 4 – Neuqualifizierung

4,1 E-Geräte, Anlagen, Betriebsmittel und Systeme sollten mit einer angemessenen Häufigkeit evaluiert werden, um zu bestätigen, dass sie sich in einem Kontrollzustand befinden.

IQ/OQ- und/oder PM/OQ-Services und SpectraTest Validierungsplatten stellen sicher, dass die Geräte innerhalb der Spezifikationen arbeiten, die auf NIST- und NMI-Standards zurückgeführt werden können.
4,2. Wenn eine erneute Qualifizierung erforderlich ist und zu einem bestimmten Zeitraum durchgeführt wird, sollte der Zeitraum begründet und die Kriterien für die Bewertung definiert werden. Darüber hinaus sollte die Möglichkeit kleiner Veränderungen im Laufe der Zeit beurteilt werden.

Bewährte GxP-Lösungen zur Sicherstellung der Datenintegrität und Compliance

Unsere Mission bei Molecular Devices ist es, unsere Kunden dabei zu unterstützen, die Compliance in GLP- (Good Laboratory Practices) und GMP- (Good Manufacturing Practice) regulierten Laboren zu erreichen. Mit Mikroplatten-Detektionssystemen und Software haben wir bewährte GxP-Konformitätslösungen entwickelt. In Kombination mit dem Validierungsservice und der Validierungsunterstützung stellen unsere Lösungen die Datenintegrität sicher.

Jüngste Beiträge